- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01221779
Хроническая афазия — улучшение с помощью интенсивных тренировок и электрической стимуляции мозга (CATS)
Хроническая афазия - улучшена интенсивными тренировками и электрическим мозгом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является ведущей причиной смерти и инвалидности во всем мире. Учитывая увеличение средней продолжительности жизни во всем мире, заболеваемость и распространенность пациентов с инсультом в будущем резко возрастут. Одним из наиболее частых и разрушительных состояний после инсульта является афазия, которая влияет на воспроизведение речи и понимание. Высокочастотная интенсивная речевая и языковая терапия в настоящее время является методом выбора при хронической афазии. Однако, несмотря на его общую эффективность, размеры лечебного эффекта от низкого до умеренного. Таким образом, существует острая необходимость в изучении новых тренировочно-адъювантных методов лечения для повышения эффективности лечения. Более того, очень мало известно о нейробиологии вызванного лечением выздоровления при хронической афазии. Это необходимое условие для улучшения существующих и/или разработки новых парадигм лечения.
Таким образом, в настоящем проекте мы стремимся оценить, можно ли улучшить результаты интенсивного языкового обучения с помощью адъювантной неинвазивной стимуляции мозга. Мы будем использовать анодную транскраниальную стимуляцию постоянным током (atDCS), которая, как ранее было показано, улучшает (а) языковое и моторное обучение у здоровых субъектов и (б) восстановление моторики у пациентов, перенесших инсульт. В частности, в дизайне лонгитюдного сравнения групп две сопоставимые группы пациентов с хронической аномией получат две недели интенсивного языкового обучения с или без atDCS. Эффекты лечения будут оцениваться сразу после двухнедельного периода вмешательства и через несколько месяцев после окончания обучения. Мы также будем использовать функциональную и структурную магнитно-резонансную томографию (МРТ), чтобы выяснить изменения языковой сети в этих двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Рекрутинг
- Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
-
Главный следователь:
- Marcus Meinzer, PhD
-
Главный следователь:
- Agnes Flöel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- праворукость
- единичный первый левополушарный инсульт
- беглая или не беглая хроническая афазия (более шести месяцев после инсульта)
- аномия (PR>10 и PR<60 Аахенский субтест на определение афазии)
- носитель немецкого языка
Критерий исключения:
- более одного удара
- алкоголизм, тяжелые психические заболевания, другие неврологические состояния
- другие нелеченные медицинские проблемы, тяжелая микроангиопатия
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: имитация tDCS
|
2 недели ежедневных компьютеризированных тренировок по называнию, ежедневно, 3 часа
|
|
Экспериментальный: анодный tDCS
|
2 недели ежедневных компьютеризированных тренировок по называнию, ежедневно, 3 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Последующее наблюдение будет проводиться для оценки стабильности результатов лечения.
|
Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
|
Именование производительности во время функционального магнитно-резонансного сканирования
Временное ограничение: Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
оценивается во время задания на открытое называние картинок
|
Изменение оценки называния от исходного уровня (1-й день исследования) до сразу после 2-недельного периода вмешательства (пост-тестирование)
|
|
Именование производительности во время функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
оценивается во время задания на открытое называние картинок
|
Изменение оценки называния с пост-тестирования (после окончания вмешательства) на 3 месяца после вмешательства (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
- Директор по исследованиям: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CATS01EO0801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .