Krooninen afasia – tehostettu intensiivisellä harjoittelulla ja sähköisellä aivostimulaatiolla (CATS)
Krooninen afasia – tehostettu intensiivisellä harjoittelulla ja sähköisillä aivoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Koska keskimääräinen elinikä maailmanlaajuisesti kasvaa, aivohalvauspotilaiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys kasvavat dramaattisesti tulevaisuudessa. Yksi yleisimmistä ja tuhoisimmista aivohalvauksen jälkeisistä tiloista on afasia, joka vaikuttaa kielentuotantoon ja ymmärtämiseen. Korkean taajuuden intensiivinen puhe- ja kieliterapia on tällä hetkellä ensisijainen hoito kroonisessa afasiassa. Yleisestä tehokkuudestaan huolimatta hoidon vaikutusten koot ovat vain vähäisiä tai kohtalaisia. Siten on kipeä tarve tutkia uusia koulutus-adjuvanttihoitoja hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Lisäksi hyvin vähän tiedetään hoidon aiheuttaman toipumisen neurobiologiasta kroonisessa afasiassa. Tämä on edellytys olemassa olevien ja/tai uusien hoitoparadigmien parantamiselle.
Siksi tässä projektissa pyrimme arvioimaan, voidaanko intensiivisen kieliharjoittelun tuloksia tehostaa adjuvantti-ei-invasiivisella aivostimulaatiolla. Käytämme anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (atDCS), jonka on aiemmin osoitettu tehostavan (a) kielen ja motoristen oppimista terveillä henkilöillä ja (b) motorista palautumista aivohalvauspotilailla. Tarkemmin sanottuna pitkittäisryhmävertailussa kaksi vastaavaa ryhmää kroonista anomiaa sairastavia potilaita saavat kaksi viikkoa intensiivistä kielikoulutusta atDCS:n kanssa tai ilman sitä. Hoidon vaikutukset arvioidaan välittömästi kahden viikon interventiojakson jälkeen ja useita kuukausia koulutuksen päättymisen jälkeen. Käytämme myös toiminnallista ja rakenteellista magneettikuvausta (MRI) selvittämään kieliverkoston muutoksia näissä kahdessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
-
Päätutkija:
- Marcus Meinzer, PhD
-
Päätutkija:
- Agnes Flöel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätisyys
- ensimmäinen kerta vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus
- sujuva tai epäsuora krooninen afasia (yli kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- anomia (PR>10 ja PR<60 Aachen Aphasia Naming Subtest)
- äidinkielenään saksan puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- useamman kuin yhden vedon
- alkoholismi, vakavat psyykkiset sairaudet, muut neurologiset sairaudet
- muut hoitamattomat lääketieteelliset ongelmat, vaikea mikroangiopatia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: huijaus tDCS
|
2 viikkoa päivittäistä tietokoneistettua nimeämiskoulutusta, päivittäin, 3 tuntia
|
|
Kokeellinen: anodaalinen tDCS
|
2 viikkoa päivittäistä tietokoneistettua nimeämiskoulutusta, päivittäin, 3 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
Seuranta suoritetaan hoidon hyötyjen stabiilisuuden arvioimiseksi
|
Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
|
Nimeämissuorituskyky toiminnallisen magneettiresonanssiskannauksen aikana
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
arvioitiin avoimen kuvan nimeämistehtävän aikana
|
Nimeämispistemäärän muutos lähtötasosta (tutkimuksen päivä 1) välittömästi 2 viikon interventiojakson jälkeen (testauksen jälkeen)
|
|
Nimeämissuorituskyky toiminnallisen magneettikuvauksen aikana
Aikaikkuna: Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
arvioitiin avoimen kuvan nimeämistehtävän aikana
|
Nimeämispistemäärän muutos jälkitestauksesta (intervention päättymisen jälkeen) 3 kuukauteen intervention jälkeen (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
- Opintojohtaja: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATS01EO0801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .