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Chronische Aphasie – Verbesserung durch intensives Training und elektrische Hirnstimulation (CATS)

26. August 2013 aktualisiert von: Marcus Meinzer, Charite University, Berlin, Germany

Chronische Aphasie – verbessert durch intensives Training und elektrisches Gehirn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine nicht-invasive elektrische Hirnstimulation die Wirksamkeit einer intensiven Sprachtherapie bei chronischer Aphasie verbessern kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Todes- und Invaliditätsursache. Angesichts der weltweit steigenden durchschnittlichen Lebenserwartung werden die Inzidenz und Prävalenz von Schlaganfallpatienten in Zukunft dramatisch zunehmen. Eine der häufigsten und verheerendsten Erkrankungen nach einem Schlaganfall ist die Aphasie, die die Sprachproduktion und das Sprachverständnis beeinträchtigt. Die hochfrequente intensive Sprachtherapie ist derzeit die Therapie der Wahl bei chronischer Aphasie. Trotz der allgemeinen Wirksamkeit sind die Behandlungseffekte jedoch nur gering bis mäßig. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung neuartiger Trainings-adjuvanter Therapien, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Darüber hinaus ist sehr wenig über die Neurobiologie der behandlungsinduzierten Genesung bei chronischer Aphasie bekannt. Dies ist die Voraussetzung, um bestehende und/oder neue Behandlungsparadigmen zu entwickeln.

Daher wollen wir im vorliegenden Projekt untersuchen, ob das Ergebnis eines intensiven Sprachtrainings durch adjuvante nicht-invasive Hirnstimulation verbessert werden kann. Wir werden die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (atDCS) verwenden, von der bereits gezeigt wurde, dass sie (a) das sprachliche und motorische Lernen bei gesunden Probanden und (b) die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten verbessert. Konkret erhalten in einem longitudinalen Gruppenvergleichsdesign zwei übereinstimmende Gruppen von Patienten mit chronischer Anomie zwei Wochen intensives Sprachtraining mit oder ohne atDCS. Die Behandlungseffekte werden unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode und mehrere Monate nach Ende des Trainings bewertet. Wir werden auch funktionelle und strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um Veränderungen im Sprachnetzwerk in den beiden Gruppen aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Marcus Meinzer, PhD
        • Hauptermittler:
          • Agnes Flöel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändigkeit
  • Einmaliger erster Schlaganfall in der linken Hemisphäre
  • fließende oder nicht fließende chronische Aphasie (mehr als sechs Monate nach dem Schlaganfall)
  • Anomie (PR>10 und PR<60 Aachen Aphasia Naming Subtest)
  • deutscher Muttersprachler

Ausschlusskriterien:

  • mehr als ein Schlaganfall
  • Alkoholismus, schwere psychiatrische Erkrankungen, andere neurologische Erkrankungen
  • andere unbehandelte medizinische Probleme, schwere Mikroangiopathie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
2 Wochen tägliches computergestütztes Namenstraining, täglich, 3 Stunden
Experimental: anodisches tDCS
2 Wochen tägliches computergestütztes Namenstraining, täglich, 3 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Boston-Namenstest
Zeitfenster: Änderung des Benennungsscores vom Ausgangswert (Tag 1 der Studie) bis unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum (nach dem Test)
Änderung des Benennungsscores vom Ausgangswert (Tag 1 der Studie) bis unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum (nach dem Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston-Namenstest
Zeitfenster: Änderung des Benennungsscores von der Zeit nach dem Test (nach Ende der Intervention) bis 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Die Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Stabilität der Behandlungsgewinne zu beurteilen
Änderung des Benennungsscores von der Zeit nach dem Test (nach Ende der Intervention) bis 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
Benennungsleistung während der funktionellen Magnetresonanzuntersuchung
Zeitfenster: Änderung des Benennungsscores vom Ausgangswert (Tag 1 der Studie) bis unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum (nach dem Test)
wird während der offenen Bildbenennungsaufgabe bewertet
Änderung des Benennungsscores vom Ausgangswert (Tag 1 der Studie) bis unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum (nach dem Test)
Benennungsleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung des Benennungsscores von der Zeit nach dem Test (nach Ende der Intervention) bis 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
wird während der offenen Bildbenennungsaufgabe bewertet
Änderung des Benennungsscores von der Zeit nach dem Test (nach Ende der Intervention) bis 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
  • Studienleiter: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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