- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01221779
Chronische Aphasie – Verbesserung durch intensives Training und elektrische Hirnstimulation (CATS)
Chronische Aphasie – verbessert durch intensives Training und elektrisches Gehirn
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Todes- und Invaliditätsursache. Angesichts der weltweit steigenden durchschnittlichen Lebenserwartung werden die Inzidenz und Prävalenz von Schlaganfallpatienten in Zukunft dramatisch zunehmen. Eine der häufigsten und verheerendsten Erkrankungen nach einem Schlaganfall ist die Aphasie, die die Sprachproduktion und das Sprachverständnis beeinträchtigt. Die hochfrequente intensive Sprachtherapie ist derzeit die Therapie der Wahl bei chronischer Aphasie. Trotz der allgemeinen Wirksamkeit sind die Behandlungseffekte jedoch nur gering bis mäßig. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung neuartiger Trainings-adjuvanter Therapien, um die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern. Darüber hinaus ist sehr wenig über die Neurobiologie der behandlungsinduzierten Genesung bei chronischer Aphasie bekannt. Dies ist die Voraussetzung, um bestehende und/oder neue Behandlungsparadigmen zu entwickeln.
Daher wollen wir im vorliegenden Projekt untersuchen, ob das Ergebnis eines intensiven Sprachtrainings durch adjuvante nicht-invasive Hirnstimulation verbessert werden kann. Wir werden die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (atDCS) verwenden, von der bereits gezeigt wurde, dass sie (a) das sprachliche und motorische Lernen bei gesunden Probanden und (b) die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten verbessert. Konkret erhalten in einem longitudinalen Gruppenvergleichsdesign zwei übereinstimmende Gruppen von Patienten mit chronischer Anomie zwei Wochen intensives Sprachtraining mit oder ohne atDCS. Die Behandlungseffekte werden unmittelbar nach der zweiwöchigen Interventionsperiode und mehrere Monate nach Ende des Trainings bewertet. Wir werden auch funktionelle und strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um Veränderungen im Sprachnetzwerk in den beiden Gruppen aufzuklären.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
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Hauptermittler:
- Marcus Meinzer, PhD
-
Hauptermittler:
- Agnes Flöel, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändigkeit
- Einmaliger erster Schlaganfall in der linken Hemisphäre
- fließende oder nicht fließende chronische Aphasie (mehr als sechs Monate nach dem Schlaganfall)
- Anomie (PR>10 und PR<60 Aachen Aphasia Naming Subtest)
- deutscher Muttersprachler
Ausschlusskriterien:
- mehr als ein Schlaganfall
- Alkoholismus, schwere psychiatrische Erkrankungen, andere neurologische Erkrankungen
- andere unbehandelte medizinische Probleme, schwere Mikroangiopathie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Schein-tDCS
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2 Wochen tägliches computergestütztes Namenstraining, täglich, 3 Stunden
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Experimental: anodisches tDCS
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2 Wochen tägliches computergestütztes Namenstraining, täglich, 3 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Boston-Namenstest
Zeitfenster: Änderung des Benennungsscores vom Ausgangswert (Tag 1 der Studie) bis unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum (nach dem Test)
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Änderung des Benennungsscores vom Ausgangswert (Tag 1 der Studie) bis unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum (nach dem Test)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Boston-Namenstest
Zeitfenster: Änderung des Benennungsscores von der Zeit nach dem Test (nach Ende der Intervention) bis 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
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Die Nachuntersuchung wird durchgeführt, um die Stabilität der Behandlungsgewinne zu beurteilen
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Änderung des Benennungsscores von der Zeit nach dem Test (nach Ende der Intervention) bis 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
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Benennungsleistung während der funktionellen Magnetresonanzuntersuchung
Zeitfenster: Änderung des Benennungsscores vom Ausgangswert (Tag 1 der Studie) bis unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum (nach dem Test)
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wird während der offenen Bildbenennungsaufgabe bewertet
|
Änderung des Benennungsscores vom Ausgangswert (Tag 1 der Studie) bis unmittelbar nach dem zweiwöchigen Interventionszeitraum (nach dem Test)
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Benennungsleistung während der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Änderung des Benennungsscores von der Zeit nach dem Test (nach Ende der Intervention) bis 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
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wird während der offenen Bildbenennungsaufgabe bewertet
|
Änderung des Benennungsscores von der Zeit nach dem Test (nach Ende der Intervention) bis 3 Monate nach der Intervention (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
- Studienleiter: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CATS01EO0801
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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