- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01221779
Kronisk afasi - Forbedret av intensiv trening og elektrisk hjernestimulering (CATS)
Kronisk afasi - Forbedret av intensiv trening og elektrisk hjerne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. Gitt den økende gjennomsnittlige levetiden på verdensbasis, vil forekomsten og prevalensen av pasienter med hjerneslag øke dramatisk i fremtiden. En av de hyppigste og mest ødeleggende tilstandene etter hjerneslag er afasi, som påvirker språkproduksjon og -forståelse. Høyfrekvent intensiv tale-og-språkbehandling er for tiden den foretrukne behandlingen ved kronisk afasi. Til tross for dens generelle effektivitet, er behandlingseffektstørrelsene bare lave til moderate. Det er derfor et presserende behov for å utforske nye treningsadjuvante terapier for å forbedre behandlingens effektivitet. Dessuten er svært lite kjent om nevrobiologien til behandlingsindusert bedring ved kronisk afasi. Dette er forutsetningen for å forbedre eksisterende og/eller utvikle nye behandlingsparadigmer.
I dette prosjektet tar vi sikte på å vurdere om resultatet av intensiv språktrening kan forbedres ved adjuvant ikke-invasiv hjernestimulering. Vi vil bruke anodal transkraniell likestrømsstimulering (atDCS) som tidligere har vist seg å forbedre (a) språk- og motorlæring hos friske forsøkspersoner og (b) motorisk restitusjon hos slagpasienter. Spesifikt, i et longitudinelt gruppesammenligningsdesign, vil to matchede grupper av pasienter med kronisk anomi motta to ukers intensiv språktrening med eller uten atDCS. Behandlingseffekter vil bli vurdert umiddelbart etter den to ukers intervensjonsperioden og flere måneder etter avsluttet trening. Vi vil også bruke funksjonell og strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) for å belyse språknettverksendringer i de to gruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
-
Hovedetterforsker:
- Marcus Meinzer, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Agnes Flöel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendthet
- enkelt slag i venstre hjernehalvdel for første gang
- flytende eller ikke-flytende kronisk afasi (mer enn seks måneder etter hjerneslag)
- anomi (PR>10 og PR<60 Aachen Aphasia Naving Subtest)
- tysk som morsmål
Ekskluderingskriterier:
- mer enn ett slag
- alkoholisme, alvorlige psykiatriske tilstander, andre nevrologiske tilstander
- andre ikke-behandlede medisinske problemer, alvorlig mikroangiopati
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: falske tDCS
|
2 uker med daglig datastyrt navnopplæring, daglig, 3 timer
|
|
Eksperimentell: anodal tDCS
|
2 uker med daglig datastyrt navnopplæring, daglig, 3 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Boston navnetest
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston navnetest
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
Oppfølgingen vil bli gitt for å vurdere stabiliteten i behandlingsgevinstene
|
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
|
Navngi ytelse under funksjonell magnetisk resonansskanning
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
vurderes under åpen oppgave med navngivning av bilder
|
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
|
|
Navngi ytelse under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
vurderes under åpen oppgave med navngivning av bilder
|
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
- Studieleder: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CATS01EO0801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .