Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk afasi - Forbedret av intensiv trening og elektrisk hjernestimulering (CATS)

26. august 2013 oppdatert av: Marcus Meinzer, Charite University, Berlin, Germany

Kronisk afasi - Forbedret av intensiv trening og elektrisk hjerne

Hensikten med denne studien er å finne ut om ikke-invasiv elektrisk hjernestimulering kan forbedre utfallet av intensiv språkterapi ved kronisk afasi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den ledende årsaken til død og funksjonshemming over hele verden. Gitt den økende gjennomsnittlige levetiden på verdensbasis, vil forekomsten og prevalensen av pasienter med hjerneslag øke dramatisk i fremtiden. En av de hyppigste og mest ødeleggende tilstandene etter hjerneslag er afasi, som påvirker språkproduksjon og -forståelse. Høyfrekvent intensiv tale-og-språkbehandling er for tiden den foretrukne behandlingen ved kronisk afasi. Til tross for dens generelle effektivitet, er behandlingseffektstørrelsene bare lave til moderate. Det er derfor et presserende behov for å utforske nye treningsadjuvante terapier for å forbedre behandlingens effektivitet. Dessuten er svært lite kjent om nevrobiologien til behandlingsindusert bedring ved kronisk afasi. Dette er forutsetningen for å forbedre eksisterende og/eller utvikle nye behandlingsparadigmer.

I dette prosjektet tar vi sikte på å vurdere om resultatet av intensiv språktrening kan forbedres ved adjuvant ikke-invasiv hjernestimulering. Vi vil bruke anodal transkraniell likestrømsstimulering (atDCS) som tidligere har vist seg å forbedre (a) språk- og motorlæring hos friske forsøkspersoner og (b) motorisk restitusjon hos slagpasienter. Spesifikt, i et longitudinelt gruppesammenligningsdesign, vil to matchede grupper av pasienter med kronisk anomi motta to ukers intensiv språktrening med eller uten atDCS. Behandlingseffekter vil bli vurdert umiddelbart etter den to ukers intervensjonsperioden og flere måneder etter avsluttet trening. Vi vil også bruke funksjonell og strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) for å belyse språknettverksendringer i de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
        • Hovedetterforsker:
          • Marcus Meinzer, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Agnes Flöel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendthet
  • enkelt slag i venstre hjernehalvdel for første gang
  • flytende eller ikke-flytende kronisk afasi (mer enn seks måneder etter hjerneslag)
  • anomi (PR>10 og PR<60 Aachen Aphasia Naving Subtest)
  • tysk som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn ett slag
  • alkoholisme, alvorlige psykiatriske tilstander, andre nevrologiske tilstander
  • andre ikke-behandlede medisinske problemer, alvorlig mikroangiopati
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: falske tDCS
2 uker med daglig datastyrt navnopplæring, daglig, 3 timer
Eksperimentell: anodal tDCS
2 uker med daglig datastyrt navnopplæring, daglig, 3 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Boston navnetest
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston navnetest
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
Oppfølgingen vil bli gitt for å vurdere stabiliteten i behandlingsgevinstene
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
Navngi ytelse under funksjonell magnetisk resonansskanning
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
vurderes under åpen oppgave med navngivning av bilder
Endring av navnepoengsum fra baseline (dag 1 av studien) til umiddelbart etter 2-ukers intervensjonsperiode (post-testing)
Navngi ytelse under funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)
vurderes under åpen oppgave med navngivning av bilder
Endring av navnepoengsum fra post-testing (etter avsluttet intervensjon) til 3 måneder etter intervensjonen (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
  • Studieleder: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere