Przewlekła afazja - poprawiona przez intensywny trening i elektryczną stymulację mózgu (CATS)
Przewlekła afazja - ulepszona przez intensywny trening i elektryczny mózg
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Biorąc pod uwagę rosnącą średnią długość życia na całym świecie, zachorowalność i częstość występowania pacjentów z udarem mózgu dramatycznie wzrośnie w przyszłości. Jednym z najczęstszych i wyniszczających stanów po udarze jest afazja, która wpływa na produkcję i rozumienie języka. Intensywna terapia mowy i języka o wysokiej częstotliwości jest obecnie leczeniem z wyboru w przewlekłej afazji. Jednak pomimo ogólnej skuteczności efekty leczenia są niewielkie lub umiarkowane. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zbadania nowych terapii wspomagających trening w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Co więcej, bardzo niewiele wiadomo na temat neurobiologii wywołanego leczeniem powrotu do zdrowia w przewlekłej afazji. Jest to warunek konieczny do poprawy istniejących i/lub opracowania nowych paradygmatów leczenia.
Dlatego w obecnym projekcie chcemy ocenić, czy wynik intensywnego treningu językowego można poprawić przez uzupełniającą nieinwazyjną stymulację mózgu. Będziemy używać anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (atDCS), która, jak wykazano wcześniej, poprawia (a) naukę języka i motorykę u zdrowych osób oraz (b) regenerację motoryczną u pacjentów po udarze mózgu. Konkretnie, w schemacie porównania grup podłużnych, dwie dopasowane grupy pacjentów z przewlekłą anomią otrzymają dwutygodniowe intensywne szkolenie językowe z atDCS lub bez. Efekty leczenia zostaną ocenione bezpośrednio po dwutygodniowej interwencji i po kilku miesiącach od zakończenia szkolenia. Użyjemy również funkcjonalnego i strukturalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby wyjaśnić zmiany w sieci językowej w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
-
Główny śledczy:
- Marcus Meinzer, PhD
-
Główny śledczy:
- Agnes Flöel, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- praworęczność
- pojedynczy pierwszy udar lewej półkuli
- płynna lub niepłynna przewlekła afazja (ponad sześć miesięcy po udarze)
- anomia (PR>10 i PR<60 Aachen Aphasia Naming Subtest)
- native speaker języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- więcej niż jeden udar
- alkoholizm, ciężkie zaburzenia psychiczne, inne schorzenia neurologiczne
- inne nieleczone problemy medyczne, ciężka mikroangiopatia
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: fałszywy tDCS
|
2 tygodnie codziennego komputerowego szkolenia nazewnictwa, codziennie, 3 godziny
|
|
Eksperymentalny: anodowy tDCS
|
2 tygodnie codziennego komputerowego szkolenia nazewnictwa, codziennie, 3 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku nazewnictwa od punktu początkowego (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie interwencji (post-testing)
|
Zmiana wyniku nazewnictwa od punktu początkowego (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie interwencji (post-testing)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Zmiana wyniku nazewnictwa od posttestu (po zakończeniu interwencji) do 3 miesięcy po interwencji (kontynuacja)
|
Obserwacja zostanie przeprowadzona w celu oceny stabilności korzyści wynikających z leczenia
|
Zmiana wyniku nazewnictwa od posttestu (po zakończeniu interwencji) do 3 miesięcy po interwencji (kontynuacja)
|
|
Nazewnictwo podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku nazewnictwa od punktu początkowego (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie interwencji (post-testing)
|
oceniane podczas jawnego zadania nazywania obrazków
|
Zmiana wyniku nazewnictwa od punktu początkowego (dzień 1 badania) do bezpośrednio po 2-tygodniowym okresie interwencji (post-testing)
|
|
Nazewnictwo podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku nazewnictwa od posttestu (po zakończeniu interwencji) do 3 miesięcy po interwencji (kontynuacja)
|
oceniane podczas jawnego zadania nazywania obrazków
|
Zmiana wyniku nazewnictwa od posttestu (po zakończeniu interwencji) do 3 miesięcy po interwencji (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
- Dyrektor Studium: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CATS01EO0801
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .