- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01221779
Afasia Crônica - Melhorada por Treinamento Intensivo e Estimulação Elétrica Cerebral (CATS)
Afasia Crônica - Melhorada por Treinamento Intensivo e Cérebro Elétrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo. Dado o aumento da expectativa de vida média em todo o mundo, a incidência e a prevalência de pacientes com AVC aumentarão drasticamente no futuro. Uma das condições mais frequentes e devastadoras após o AVC é a afasia, que afeta a produção e a compreensão da linguagem. A terapia fonoaudiológica intensiva de alta frequência é atualmente o tratamento de escolha na afasia crônica. No entanto, apesar de sua eficácia geral, os tamanhos de efeito do tratamento são apenas baixos a moderados. Assim, há uma necessidade premente de explorar novas terapias adjuvantes de treinamento para aumentar a eficácia do tratamento. Além disso, muito pouco se sabe sobre a neurobiologia da recuperação induzida pelo tratamento na afasia crônica. Este é o pré-requisito para melhorar os paradigmas de tratamento existentes e/ou desenvolver novos.
Assim, no presente projeto pretendemos avaliar se o resultado do treinamento intensivo de linguagem pode ser aprimorado pela estimulação cerebral não invasiva adjuvante. Estaremos usando estimulação transcraniana anódica de corrente direta (atDCS) que já demonstrou melhorar (a) linguagem e aprendizagem motora em indivíduos saudáveis e (b) recuperação motora em pacientes com AVC. Especificamente, em um projeto de comparação de grupo longitudinal, dois grupos combinados de pacientes com anomia crônica receberão duas semanas de treinamento intensivo de linguagem com ou sem atDCS. Os efeitos do tratamento serão avaliados imediatamente após o período de intervenção de duas semanas e vários meses após o término do treinamento. Também usaremos imagens de ressonância magnética (MRI) funcional e estrutural para elucidar mudanças na rede de linguagem nos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
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Investigador principal:
- Marcus Meinzer, PhD
-
Investigador principal:
- Agnes Flöel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- destro
- único golpe de hemisfério esquerdo pela primeira vez
- afasia crônica fluente ou não fluente (mais de seis meses pós-AVC)
- anomia (PR>10 e PR<60 Subteste de Nomeação de Afasia de Aachen)
- falante nativo de alemão
Critério de exclusão:
- mais de um golpe
- alcoolismo, condições psiquiátricas graves, outras condições neurológicas
- outros problemas médicos não tratados, microangiopatia grave
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: falsa tDCS
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2 semanas de treinamento diário de nomeação computadorizada, diariamente, 3 horas
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Experimental: tDCS anódico
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2 semanas de treinamento diário de nomeação computadorizada, diariamente, 3 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
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Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (acompanhamento)
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O acompanhamento será administrado para avaliar a estabilidade dos ganhos do tratamento
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Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (acompanhamento)
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Desempenho de nomeação durante a varredura de ressonância magnética funcional
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
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avaliado durante a tarefa aberta de nomeação de imagens
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Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
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Nomeando o desempenho durante a ressonância magnética funcional
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (acompanhamento)
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avaliado durante a tarefa aberta de nomeação de imagens
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Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
- Diretor de estudo: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CATS01EO0801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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