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Afasia Crônica - Melhorada por Treinamento Intensivo e Estimulação Elétrica Cerebral (CATS)

26 de agosto de 2013 atualizado por: Marcus Meinzer, Charite University, Berlin, Germany

Afasia Crônica - Melhorada por Treinamento Intensivo e Cérebro Elétrico

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica cerebral não invasiva pode melhorar a terapia de linguagem intensiva na afasia crônica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo. Dado o aumento da expectativa de vida média em todo o mundo, a incidência e a prevalência de pacientes com AVC aumentarão drasticamente no futuro. Uma das condições mais frequentes e devastadoras após o AVC é a afasia, que afeta a produção e a compreensão da linguagem. A terapia fonoaudiológica intensiva de alta frequência é atualmente o tratamento de escolha na afasia crônica. No entanto, apesar de sua eficácia geral, os tamanhos de efeito do tratamento são apenas baixos a moderados. Assim, há uma necessidade premente de explorar novas terapias adjuvantes de treinamento para aumentar a eficácia do tratamento. Além disso, muito pouco se sabe sobre a neurobiologia da recuperação induzida pelo tratamento na afasia crônica. Este é o pré-requisito para melhorar os paradigmas de tratamento existentes e/ou desenvolver novos.

Assim, no presente projeto pretendemos avaliar se o resultado do treinamento intensivo de linguagem pode ser aprimorado pela estimulação cerebral não invasiva adjuvante. Estaremos usando estimulação transcraniana anódica de corrente direta (atDCS) que já demonstrou melhorar (a) linguagem e aprendizagem motora em indivíduos saudáveis ​​e (b) recuperação motora em pacientes com AVC. Especificamente, em um projeto de comparação de grupo longitudinal, dois grupos combinados de pacientes com anomia crônica receberão duas semanas de treinamento intensivo de linguagem com ou sem atDCS. Os efeitos do tratamento serão avaliados imediatamente após o período de intervenção de duas semanas e vários meses após o término do treinamento. Também usaremos imagens de ressonância magnética (MRI) funcional e estrutural para elucidar mudanças na rede de linguagem nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
        • Investigador principal:
          • Marcus Meinzer, PhD
        • Investigador principal:
          • Agnes Flöel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • destro
  • único golpe de hemisfério esquerdo pela primeira vez
  • afasia crônica fluente ou não fluente (mais de seis meses pós-AVC)
  • anomia (PR>10 e PR<60 Subteste de Nomeação de Afasia de Aachen)
  • falante nativo de alemão

Critério de exclusão:

  • mais de um golpe
  • alcoolismo, condições psiquiátricas graves, outras condições neurológicas
  • outros problemas médicos não tratados, microangiopatia grave
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: falsa tDCS
2 semanas de treinamento diário de nomeação computadorizada, diariamente, 3 horas
Experimental: tDCS anódico
2 semanas de treinamento diário de nomeação computadorizada, diariamente, 3 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (acompanhamento)
O acompanhamento será administrado para avaliar a estabilidade dos ganhos do tratamento
Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (acompanhamento)
Desempenho de nomeação durante a varredura de ressonância magnética funcional
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
avaliado durante a tarefa aberta de nomeação de imagens
Alteração da pontuação de nomeação da linha de base (dia 1 do estudo) para imediatamente após o período de intervenção de 2 semanas (pós-teste)
Nomeando o desempenho durante a ressonância magnética funcional
Prazo: Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (acompanhamento)
avaliado durante a tarefa aberta de nomeação de imagens
Alteração da pontuação de nomeação do pós-teste (após o término da intervenção) para 3 meses após a intervenção (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
  • Diretor de estudo: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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