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Afasia cronica - Migliorata dall'allenamento intensivo e dalla stimolazione cerebrale elettrica (CATS)

26 agosto 2013 aggiornato da: Marcus Meinzer, Charite University, Berlin, Germany

Afasia cronica - Migliorata dall'allenamento intensivo e dal cervello elettrico

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione cerebrale elettrica non invasiva può migliorare la terapia linguistica intensiva nell'afasia cronica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Dato l'aumento della durata media della vita in tutto il mondo, l'incidenza e la prevalenza di pazienti con ictus aumenteranno notevolmente in futuro. Una delle condizioni più frequenti e devastanti dopo l'ictus è l'afasia, che colpisce la produzione e la comprensione del linguaggio. La logopedia intensiva ad alta frequenza è attualmente il trattamento di scelta nell'afasia cronica. Tuttavia, nonostante la sua efficacia generale, le dimensioni dell'effetto del trattamento sono solo da basse a moderate. Pertanto, vi è un urgente bisogno di esplorare nuove terapie adiuvanti per migliorare l'efficacia del trattamento. Inoltre, si sa molto poco sulla neurobiologia del recupero indotto dal trattamento nell'afasia cronica. Questo è il prerequisito per migliorare i paradigmi terapeutici esistenti e/o svilupparne di nuovi.

Pertanto, nel presente progetto miriamo a valutare se il risultato di un'intensa formazione linguistica possa essere migliorato dalla stimolazione cerebrale adiuvante non invasiva. Useremo la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (atDCS) che ha precedentemente dimostrato di migliorare (a) il linguaggio e l'apprendimento motorio in soggetti sani e (b) il recupero motorio in pazienti con ictus. Nello specifico, in un disegno di confronto di gruppo longitudinale, due gruppi abbinati di pazienti con anomia cronica riceveranno due settimane di formazione linguistica intensiva con o senza DCS. Gli effetti del trattamento saranno valutati immediatamente dopo il periodo di intervento di due settimane e diversi mesi dopo la fine della formazione. Useremo anche la risonanza magnetica funzionale e strutturale (MRI) per chiarire i cambiamenti della rete linguistica nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite, University Medicine, Dept. of Neurology
        • Investigatore principale:
          • Marcus Meinzer, PhD
        • Investigatore principale:
          • Agnes Flöel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destrimani
  • colpo singolo dell'emisfero sinistro per la prima volta
  • afasia cronica fluente o non fluente (più di sei mesi dopo l'ictus)
  • anomia (PR>10 e PR<60 Aachen Aphasia Naming Subtest)
  • madrelingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • più di un colpo
  • alcolismo, gravi condizioni psichiatriche, altre condizioni neurologiche
  • altri problemi medici non trattati, grave microangiopatia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: falso tDCS
2 settimane di formazione giornaliera computerizzata sui nomi, ogni giorno, 3 ore
Sperimentale: tDCS anodica
2 settimane di formazione giornaliera computerizzata sui nomi, ogni giorno, 3 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Il follow-up sarà somministrato per valutare la stabilità dei guadagni del trattamento
Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
Denominazione delle prestazioni durante la scansione della risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
valutato durante il compito di denominazione delle immagini manifeste
Modifica del punteggio di denominazione dal basale (giorno 1 dello studio) a immediatamente dopo il periodo di intervento di 2 settimane (post-test)
Denominazione delle prestazioni durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)
valutato durante il compito di denominazione delle immagini manifeste
Modifica del punteggio di denominazione da post-test (dopo la fine dell'intervento) a 3 mesi dopo l'intervento (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Meinzer, PhD, Charite, University Medicine, Neurology
  • Direttore dello studio: Agnes Flöel, MD, Charite, University Medicine, Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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