Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af multipel-vaccine til behandling af metastatisk brystkræft

13. november 2014 opdateret af: Minoru Fujimori, Tokyo Medical University

Fase I-undersøgelse af multipel-vaccineterapi med epitoppeptider begrænset til HLA-A*2402 til behandling af patienter med refraktær brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptider CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 og MPHOSPH1 emulgeret med Montanide ISA 51.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 og MPHOSPH1 er blevet identificeret som cancerspecifikke molekyler, især i brystkræft ved hjælp af genom-dækkende ekspressionsprofilanalyse ved cDNA-mikroarray-teknik. Vi har bestemt de HLA-A*2402-begrænsede epitoppeptider afledt af disse molekyler og identificeret, at disse peptider signifikant inducerer det effektive tumorspecifikke CTL-respons in vitro og vivo. Ifølge disse resultater evaluerer vi i dette forsøg sikkerheden, immunologisk og klinisk respons af disse peptider. Patienter vil blive vaccineret en gang om ugen, indtil patienter udvikler progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. På hver vaccinationsdag vil CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- og MPHOSPH1-peptider (0,5, 1 eller 2 mg af hvert peptid) blandet med Montanide ISA 51 blive administreret ved subkutan injektion. Gentagne cyklusser af vaccine vil blive administreret, indtil patienter udvikler progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. I fase I-studiet evaluerer vi sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse peptidvacciner. Vi evaluerer også det immunologiske og kliniske respons af denne vaccineterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ibaraki
      • Ami Inashiki, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller tilbagevendende brystkræft
  • Resistent over for antracyklin-baseret og taxan-baseret kemoterapi eller svært ved at fortsætte kemoterapien på grund af uacceptable bivirkninger
  • Resistent mod trastuzumab eller svært at fortsætte på grund af uacceptable bivirkninger, når her-2 er positiv
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • HLA-A*2402

  • Laboratorieværdier som følger

    • 2000/mm3<WBC<15000/mm3
    • Blodpladetal>100000/mm3
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl
    • Asparat transaminase < 150IU/L
    • Alanin transaminase < 150IU/L
    • Kreatinin < 3,0 mg/dl
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kvinde i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  • Amning
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende middel
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger
  • Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhed
CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- og MPHOSPH1-peptider blandet med Montanide ISA 51 Patienter vil blive vaccineret en gang om ugen, indtil patienter udvikler progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. På hver vaccinationsdag vil CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- og MPHOSPH1-peptider (0,5, 1 eller 2 mg af hvert peptid) blandet med Montanide ISA 51 blive administreret ved subkutan injektion.
Biologisk: CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 og MPHOSPH1
CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- og MPHOSPH1-peptider blandet med Montanide ISA 51 Patienter vil blive vaccineret en gang om ugen, indtil patienter udvikler progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet. På hver vaccinationsdag vil CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1- og MPHOSPH1-peptider (0,5, 1 eller 2 mg af hvert peptid) blandet med Montanide ISA 51 blive administreret ved subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed (Fase I: toksicitet som vurderet af NCI CTCAE version3)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere effektiviteten (gennemførlighed som vurderet af RECIST)
Tidsramme: 2 måneder
at evaluere samlet overlevelse for at evaluere progressionsfri overlevelse for at evaluere effektivitet (gennemførlighed som evalueret af RECIST) for at evaluere immunologiske responser for at evaluere livskvalitet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Medical University

Samarbejdspartnere

Tokyo University
Saint Luca International Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2010

Først opslået (Skøn)

14. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBCCTA-001-STT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med CDCA1，URLC10，KIF20A，DEPDC1 og MPHOSPH1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner