Proteasehæmmer monoterapi versus igangværende tredobbelt terapi i langsigtet behandling af HIV-infektion (PIVOT) (PIVOT)

Inklusionskriterier:

Vl < 50 i 24 uger før screening CD4 > 100 ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt større proteaseresistensmutation(er) dokumenteret ved forudgående resistenstest, hvis udført (forudgående resistenstest er ikke obligatorisk for forsøgsdeltagelse).
2. Tidligere ændring i ART-lægemiddelregimet på grund af utilfredsstillende virologisk respons (patienter, der har ændret regimen til forebyggelse eller håndtering af toksicitet eller for at forbedre behandlingskomforten, har tilladelse til at deltage i forsøget).
3. Tidligere allergisk reaktion på en PI.
4. Patient, der i øjeblikket bruger eller vil kræve brug af samtidig medicin med kendt interaktion med PI'er.
5. Patient, der har behov for behandling med strålebehandling, cytotoksisk kemoterapi eller forventes at få brug for disse i forsøgsperioden.
6. Behandling for akut opportunistisk infektion inden for 3 måneder før forsøgsscreening.
7. Gravid eller forsøger at blive gravid på tidspunktet for forsøgets indtræden.
8. Anamnese med misbrug af aktive stoffer eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke overholdelse af protokollen, doseringsplanen eller vurderingerne.
9. Anamnese med HIV-encefalopati med nuværende underskud >1 i ethvert domæne af den neuropsykiatriske AIDS-vurderingsskala (se bilag 7).
10. Tidligere eller nuværende historie med kardiovaskulær sygdom eller 10 års absolut risiko for koronar hjertesygdom på >30 % eller risiko på >20 %, hvis patienten har diabetes eller en familiehistorie med for tidlig iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde.
11. Anamnese med insulinafhængig diabetes mellitus.
12. Patient, der i øjeblikket modtager interferonbehandling for hepatitis C-virusinfektion eller planlægger at starte behandling for hepatitis C på tidspunktet for forsøgets start.
13. Samtidig infektion med hepatitis B, defineret som hepatitis BsAg-positiv ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt siden HIV-diagnosen, medmindre patienten har fået en dokumenteret hepatitis B-DNA-måling på mindre end 1000 kopier/ml taget, mens han er ude af Hepatitis B-aktive lægemidler.
14. Enhver anden aktiv klinisk signifikant tilstand eller fund under screening af sygehistorie eller undersøgelse, eller abnormitet ved screening af laboratorieblodprøver, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller udfald i forsøget.
15. Fastende plasmaglukose >7,0 mmol/L ved forsøgsscreening.