Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteaasi-inhibiittorimonoterapia verrattuna jatkuvaan kolmoishoitoon HIV-infektion pitkän aikavälin hallinnassa (PIVOT) (PIVOT)

tiistai 9. lokakuuta 2012 päivittänyt: Medical Research Council

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu strategiasta siirtyä tehostettuun PI-monoterapiaan verrattuna jatkuvaan yhdistelmähoitoon HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden pitkäaikaishoidossa, jotka ovat saavuttaneet jatkuvan virologisen suppression HAART-hoidolla

PIVOT-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko proteaasi-inhibiittoreiden monoterapiaan siirtymisen strategia yhtä huonompi kuin kolmoishoidon jatkaminen niiden potilaiden osuuden osalta, jotka säilyttävät kaikki lähtötilanteessa saatavilla olevat lääkehoitovaihtoehdot vähintään kolmen vuoden kuluttua. seurantaa ja vertailla kliinisiä tapahtumia, turvallisuutta, toksisuutta ja terveystaloudellisia parametreja näiden kahden strategian välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

587

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vl < 50 24 viikon ajan ennen seulontaa CD4 > 100 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut merkittävät proteaasiresistenssimutaatiot, jotka on dokumentoitu aikaisemmissa resistenssitesteissä, jos niitä on suoritettu (aiempi resistenssitestaus ei ole pakollinen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä).
  2. Aikaisempi muutos ART-lääkeohjelmassa epätyydyttävän virologisen vasteen vuoksi (potilaat, jotka ovat vaihtaneet hoito-ohjelmaa toksisuuden ehkäisemiseksi tai hallitsemiseksi tai hoito-ohjelman mukavuuden parantamiseksi, voivat osallistua tutkimukseen).
  3. Aiempi allerginen reaktio PI:lle.
  4. Potilas, joka käyttää tai todennäköisesti tarvitsee samanaikaista lääkitystä, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia proteaasinestäjien kanssa.
  5. Potilas, joka tarvitsee hoitoa sädehoitoa, sytotoksista kemoterapiaa tai jonka odotetaan tarvitsevan niitä koejakson aikana.
  6. Akuutin opportunistisen infektion hoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa.
  7. Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi tutkimukseen tullessa.
  8. Aiempi vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollan, annostusohjelman tai arvioiden noudattamisen.
  9. Aiempi HIV-enkefalopatia, jonka nykyinen alijäämä >1 millä tahansa neuropsykiatrisen AIDS-luokitusasteikon alueella (katso liite 7).
  10. Aiempi tai nykyinen sydän- ja verisuonitauti tai 10 vuoden absoluuttinen sepelvaltimotaudin riski > 30 % tai riski > 20 %, jos potilaalla on diabetes tai suvussa ennenaikainen iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus.
  11. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus historiassa.
  12. Potilas, joka saa parhaillaan interferonihoitoa hepatiitti C -virusinfektioon tai suunnittelee aloittavansa hepatiitti C -hoidon tutkimukseen tullessa.
  13. Samanaikainen hepatiitti B -infektio, joka määritellään hepatiitti BsAg-positiiviseksi seulonnassa tai milloin tahansa HIV-diagnoosin jälkeen, ellei potilaalta ole dokumentoitu B-hepatiitti-DNA-mittaus, joka on alle 1000 kopiota/ml hepatiitti B -aktiivisten lääkkeiden käytön aikana.
  14. Mikä tahansa muu aktiivinen kliinisesti merkittävä tila tai löydökset seulontahistorian tai tutkimuksen aikana tai poikkeavuus seulontalaboratorioverikokeissa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen.
  15. Plasman paastoglukoosi > 7,0 mmol/l koe-seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteaasi-inhibiittori monoterapia
Ritonaviirilla tehostettu proteaasin estäjä
Lääke: Proteaasin estäjä
Vaihda hoito-ohjelmaan, joka sisältää yhtä ritonaviiritehostettua proteaasi-inhibiittoria
Active Comparator: Ohjaus
Hoidon tavallinen kolmoishoito-ohjelma
Lääke: Hoidon tavanomaista antiretroviraalista hoitoa
Hoito-ohjelman tulee koostua kolmesta lääkkeestä: 2 nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää joko ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa tai proteaasi-inhibiittorin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulevien lääkevaihtoehtojen menetys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensimmäinen keski- tai korkeatasoisen resistenssin esiintyminen jollekin yhdelle tai useammalle tavanomaiselle antiretroviraaliselle lääkkeelle (rajoitettu nykyisessä käytössä oleviin lisensoituihin lääkkeisiin), joille potilaan viruksen katsottiin olevan herkkä tutkimukseen tullessa (ts. pois lukien lääkeresistenssi, jonka tiedettiin olevan olemassa aikaisemmissa resistenssitesteissä).
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vakava AIDSin määrittelevä sairaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vakava sairaus, joka ei ole aidsin määritelmä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vahvistettu virologinen rebound
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
CD4+-määrän muutos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Neurokognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kardiovaskulaarisen riskin muutos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
HIV VL sukuelinten eritteissä
Aikaikkuna: Viikko 96

Osallistujien alajoukossa (n=73):-

  • Vertaa havaittavan VL:n esiintyvyyttä ja viruksen replikaation suuruutta sukuelinten eritteissä potilailla, jotka saavat PI-monoterapiaa ja kolmoishoitoa; testata, onko PI-monoterapia ei huonompi kuin kolmoishoito.
  • Vertaa lääketasoja sukuelinten eritteissä ja plasmassa.
  • Kuvaa lääkeresistenssin profiili (jos sellainen on) potilailla, joilla on havaittavissa oleva VL sukuelinten eritteissä, ja vertaa tätä mihin tahansa aikaisempaan tai myöhempään plasman resistenssiprofiiliin.

(Sukuelinten eritteiden alatutkimus REC # 09/H0305/58)
Viikko 96
HIV VL CSF:ssä
Aikaikkuna: Viikko 96

Osalla PI-monoterapiaa saaneita osallistujia (n=40).

  • Arvioi niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma aivo-selkäydinnesteessä 48 viikon PI-monoterapian jälkeen ja kumoaa hypoteesi, jonka mukaan tämä osuus on yli 20 %.
  • Arvioi, ovatko keskushermoston immuuniaktivaation, tulehduksen ja hermosolujen rappeutumisen CSF-markkerit koholla 48 viikon PI-monoterapian jälkeen.
  • Arvioi, ovatko CSF:n HIV-viruskuorma ja immuuniaktivaation, tulehduksen ja hermosolujen rappeutumisen merkkiaineet kohonneita potilailla, joilla on oireinen keskushermostosairaus.

(CNS-alatutkimus REC # 09/H0305/58).
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Yhteistyökumppanit

NHS Health Technology Assessment Programme

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Paton, MD, Medical Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIVOT
  • 2007-006448-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunikato

Kliiniset tutkimukset Proteaasin estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa