Monoterapia con inhibidores de la proteasa versus terapia triple en curso en el manejo a largo plazo de la infección por VIH (PIVOT) (PIVOT)

Criterios de inclusión:

Vl < 50 durante 24 semanas antes de la selección CD4 > 100 en la selección

Criterio de exclusión:

1. Mutaciones principales conocidas de resistencia a la proteasa documentadas en pruebas de resistencia anteriores, si se realizaron (las pruebas de resistencia previas no son obligatorias para participar en el ensayo).
2. Cambio previo en el régimen farmacológico del TAR por razones de respuesta virológica insatisfactoria (los pacientes que hayan cambiado de régimen para la prevención o el tratamiento de la toxicidad o para mejorar la conveniencia del régimen pueden participar en el ensayo).
3. Reacción alérgica previa a un IP.
4. Paciente que utiliza actualmente o que probablemente necesite el uso de medicación concomitante con interacción conocida con IP.
5. Paciente que requiere tratamiento con radioterapia, quimioterapia citotóxica, o se prevé que los necesite durante el período de prueba.
6. Tratamiento para la infección oportunista aguda dentro de los 3 meses anteriores a la selección del ensayo.
7. Embarazada o tratando de quedar embarazada al momento de ingresar al ensayo.
8. Antecedentes de abuso de sustancias activas o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento del protocolo, el programa de dosificación o las evaluaciones.
9. Antecedentes de encefalopatía por VIH con déficit actual > 1 en cualquier dominio de la Escala de calificación del SIDA neuropsiquiátrico (consulte el Apéndice 7).
10. Antecedentes pasados ​​o actuales de enfermedad cardiovascular, o riesgo absoluto de enfermedad coronaria a 10 años >30 %, o riesgo >20 % si el paciente tiene diabetes o antecedentes familiares de cardiopatía isquémica prematura o accidente cerebrovascular.
11. Antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente.
12. Paciente que actualmente recibe terapia con interferón para la infección por el virus de la hepatitis C o que planea comenzar el tratamiento para la hepatitis C en el momento del ingreso al ensayo.
13. Coinfección con hepatitis B, definida como hepatitis BsAg positiva en la selección o en cualquier momento desde el diagnóstico de VIH, a menos que el paciente haya tenido una medición de ADN de hepatitis B documentada de menos de 1000 copias/ml tomada mientras no tomaba medicamentos activos contra la hepatitis B.
14. Cualquier otra afección clínicamente significativa activa, o hallazgos durante el examen o la historia médica de detección, o anormalidad en los análisis de sangre de laboratorio de detección que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o el resultado en el ensayo.
15. Glucosa plasmática en ayunas > 7,0 mmol/L en la selección de prueba.