Monoterapie inhibitorem proteázy versus probíhající trojitá terapie v dlouhodobém zvládání infekce HIV (PIVOT) (PIVOT)

Kritéria pro zařazení:

Vl < 50 po dobu 24 týdnů před screeningem CD4 > 100 při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Známé hlavní mutace rezistence na proteázu dokumentované při předchozím testování rezistence, pokud bylo provedeno (předchozí testování rezistence není pro účast ve studii povinné).
2. Předchozí změna v léčebném režimu ART z důvodů neuspokojivé virologické odpovědi (pacienti, kteří změnili režim pro prevenci nebo zvládání toxicity nebo pro zlepšení pohodlí režimu, mohou vstoupit do studie).
3. Předchozí alergická reakce na PI.
4. Pacient v současné době užívá nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití souběžné medikace se známou interakcí s PI.
5. Pacient vyžadující léčbu radioterapií, cytotoxickou chemoterapií nebo se očekává, že je bude potřebovat během zkušebního období.
6. Léčba akutní oportunní infekce během 3 měsíců před zkušebním screeningem.
7. Těhotná nebo se snaží otěhotnět v době vstupu do zkoušky.
8. Anamnéza zneužívání účinné látky nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dodržování protokolu, dávkovacího schématu nebo hodnocení.
9. HIV encefalopatie v anamnéze se současným deficitem >1 v jakékoli doméně Neuropsychiatrické škály pro hodnocení AIDS (viz Příloha 7).
10. Minulá nebo současná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo 10leté absolutní riziko ischemické choroby srdeční > 30 % nebo riziko > 20 %, pokud má pacient diabetes nebo v rodinné anamnéze předčasnou ischemickou chorobu srdeční nebo cévní mozkovou příhodu.
11. Diabetes mellitus závislý na inzulínu v anamnéze.
12. Pacient, který je v současné době léčen interferonem pro infekci virem hepatitidy C nebo plánuje zahájit léčbu hepatitidy C v době vstupu do studie.
13. Souběžná infekce hepatitidou B, definovaná jako pozitivní na hepatitidu BsAg při screeningu nebo kdykoli od diagnózy HIV, pokud pacient neměl zdokumentované měření DNA hepatitidy B na méně než 1000 kopií/ml odebrané během bez aktivních léků na hepatitidu B.
14. Jakýkoli jiný aktivní klinicky významný stav nebo nálezy během screeningové anamnézy nebo vyšetření nebo abnormality při screeningových laboratorních krevních testech, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo výsledek studie.
15. Plazmatická glukóza nalačno >7,0 mmol/l při zkušebním screeningu.