Monotherapie met proteaseremmers versus doorlopende drievoudige therapie bij de langetermijnbehandeling van HIV-infectie (PIVOT) (PIVOT)

Inclusiecriteria:

Vl < 50 gedurende 24 weken voorafgaand aan screening CD4 > 100 bij screening

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende belangrijke mutatie(s) in proteaseresistentie, gedocumenteerd in eerdere resistentietesten, indien uitgevoerd (voorafgaande resistentietesten zijn niet verplicht voor deelname aan onderzoeken).
2. Eerdere wijziging van het ART-geneesmiddelenregime vanwege een onbevredigende virologische respons (patiënten die van regime zijn veranderd om toxiciteit te voorkomen of te beheersen of om het gemak van het regime te verbeteren, mogen deelnemen aan het onderzoek).
3. Eerdere allergische reactie op een PI.
4. Patiënt die momenteel gelijktijdige medicatie gebruikt of waarschijnlijk nodig zal hebben met een bekende interactie met proteaseremmers.
5. Patiënt die behandeling met radiotherapie of cytotoxische chemotherapie nodig heeft of deze naar verwachting nodig zal hebben tijdens de proefperiode.
6. Behandeling voor acute opportunistische infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de proefscreening.
7. Zwanger of probeert zwanger te worden op het moment van deelname aan de proefperiode.
8. Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van het protocol, het doseringsschema of de beoordelingen onmogelijk zou maken.
9. Voorgeschiedenis van hiv-encefalopathie met huidig ​​tekort >1 in elk domein van de Neuropsychiatrische AIDS-beoordelingsschaal (zie bijlage 7).
10. Vroegere of huidige voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, of 10 jaar absoluut risico op coronaire hartziekten van >30%, of risico van >20% als de patiënt diabetes heeft of een familiegeschiedenis van premature ischemische hartziekte of beroerte.
11. Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus.
12. Patiënt die momenteel interferontherapie krijgt voor infectie met het hepatitis C-virus of van plan is een behandeling voor hepatitis C te starten op het moment van deelname aan de studie.
13. Gelijktijdige infectie met hepatitis B, gedefinieerd als Hepatitis BsAg-positief bij de screening of op enig moment sinds de hiv-diagnose, tenzij de patiënt een gedocumenteerde Hepatitis B DNA-meting heeft ondergaan van minder dan 1000 kopieën/ml terwijl hij geen Hepatitis B-actieve geneesmiddelen meer had.
14. Elke andere actieve klinisch significante aandoening, of bevindingen tijdens het screenen van de medische geschiedenis of het onderzoek, of afwijkingen bij het screenen van laboratoriumbloedtesten die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of het resultaat van het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen.
15. Nuchtere plasmaglucose >7,0 mmol/L bij proefscreening.