Proteasehemmer monoterapi versus pågående trippelterapi i langsiktig behandling av HIV-infeksjon (PIVOT) (PIVOT)

Inklusjonskriterier:

Vl < 50 i 24 uker før screening CD4 > 100 ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente større proteaseresistensmutasjoner dokumentert ved tidligere resistenstesting hvis utført (forutgående resistenstesting er ikke obligatorisk for deltakelse i forsøk).
2. Tidligere endring i ART medikamentregime på grunn av utilfredsstillende virologisk respons (pasienter som har endret diett for forebygging eller behandling av toksisitet eller for å forbedre regimebekvemmeligheten har lov til å delta i studien).
3. Tidligere allergisk reaksjon på en PI.
4. Pasient som bruker eller vil sannsynligvis trenge bruk av samtidig medisinering med kjent interaksjon med PIer.
5. Pasient som trenger behandling med strålebehandling, cellegift kjemoterapi, eller forventes å ha behov for disse i løpet av prøveperioden.
6. Behandling for akutt opportunistisk infeksjon innen 3 måneder før prøvescreening.
7. Gravid eller prøver å bli gravid på tidspunktet for prøveinngang.
8. Anamnese med misbruk av aktivt stoff eller psykiatrisk sykdom som, etter utrederens oppfatning, ville utelukke overholdelse av protokollen, doseringsplanen eller vurderingene.
9. Anamnese med HIV-encefalopati med nåværende underskudd >1 i alle domene i den nevropsykiatriske AIDS-skalaen (se vedlegg 7).
10. Tidligere eller nåværende historie med kardiovaskulær sykdom, eller 10 års absolutt risiko for koronar hjertesykdom på >30 %, eller risiko på >20 % hvis pasienten har diabetes eller en familiehistorie med prematur iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag.
11. Historie med insulinavhengig diabetes mellitus.
12. Pasient som for øyeblikket mottar interferonbehandling for hepatitt C-virusinfeksjon eller planlegger å starte behandling for hepatitt C på tidspunktet for prøvestart.
13. Samtidig infeksjon med hepatitt B, definert som hepatitt BsAg-positiv ved screening eller når som helst etter HIV-diagnose, med mindre pasienten har hatt en dokumentert hepatitt B-DNA-måling på mindre enn 1000 kopier/ml tatt mens han ikke har hepatitt B aktive legemidler.
14. Enhver annen aktiv klinisk signifikant tilstand, eller funn under screening av sykehistorie eller undersøkelse, eller unormalitet ved screening av laboratorieblodprøver som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller utfall i forsøket.
15. Fastende plasmaglukose >7,0 mmol/L ved prøvescreening.