Proteaseinhibitor-Monotherapie versus laufende Dreifachtherapie bei der Langzeitbehandlung von HIV-Infektionen (PIVOT) (PIVOT)

Einschlusskriterien:

Vl < 50 für 24 Wochen vor dem Screening. CD4 > 100 beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte schwerwiegende Protease-Resistenzmutationen, dokumentiert durch vorherige Resistenztests, sofern durchgeführt (vorherige Resistenztests sind für die Teilnahme an der Studie nicht obligatorisch).
2. Frühere Änderung des ART-Medikamentenregimes aufgrund unbefriedigender virologischer Reaktion (Patienten, die das Regime zur Vorbeugung oder Behandlung von Toxizität oder zur Verbesserung der Therapiefreundlichkeit geändert haben, dürfen an der Studie teilnehmen).
3. Frühere allergische Reaktion auf einen PI.
4. Patient, der derzeit Begleitmedikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit PIs einnimmt oder voraussichtlich einnehmen muss.
5. Patient, der eine Behandlung mit Strahlentherapie oder zytotoxischer Chemotherapie benötigt oder diese voraussichtlich während des Versuchszeitraums benötigen wird.
6. Behandlung einer akuten opportunistischen Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienscreening.
7. Sie sind zum Zeitpunkt der Studienaufnahme schwanger oder versuchen schwanger zu werden.
8. Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch oder psychiatrischer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls, des Dosierungsplans oder der Beurteilungen ausschließen würde.
9. Vorgeschichte einer HIV-Enzephalopathie mit einem aktuellen Defizit >1 in einem beliebigen Bereich der neuropsychiatrischen AIDS-Bewertungsskala (siehe Anhang 7).
10. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder ein 10-Jahres-Risiko für eine koronare Herzkrankheit von >30 % oder ein Risiko von >20 %, wenn der Patient an Diabetes leidet oder in der Familie eine vorzeitige ischämische Herzerkrankung oder ein Schlaganfall aufgetreten ist.
11. Vorgeschichte eines insulinabhängigen Diabetes mellitus.
12. Patient, der derzeit eine Interferontherapie wegen einer Hepatitis-C-Virusinfektion erhält oder zum Zeitpunkt der Studienaufnahme mit der Behandlung von Hepatitis C beginnen möchte.
13. Koinfektion mit Hepatitis B, definiert als Hepatitis-BsAg-positiv beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt seit der HIV-Diagnose, es sei denn, der Patient hatte einen dokumentierten Hepatitis-B-DNA-Messwert von weniger als 1000 Kopien/ml, der entnommen wurde, während er keine aktiven Hepatitis-B-Medikamente einnahm.
14. Jeder andere aktive klinisch bedeutsame Zustand oder Befunde während der Anamnese oder Untersuchung beim Screening oder Anomalien bei Bluttests im Screening-Labor, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.
15. Nüchternplasmaglukose >7,0 mmol/L beim Testscreening.