Монотерапия ингибиторами протеазы по сравнению с продолжающейся тройной терапией в долгосрочном лечении ВИЧ-инфекции (PIVOT) (PIVOT)

Критерии включения:

Vl < 50 за 24 недели до скрининга CD4 > 100 на скрининге

Критерий исключения:

1. Известная основная мутация (мутации) резистентности к протеазе, задокументированная при предварительном тестировании на резистентность, если оно проводилось (предварительное тестирование на резистентность не является обязательным для участия в исследовании).
2. Предшествующее изменение схемы АРВТ по причине неудовлетворительного вирусологического ответа (пациенты, которые изменили схему для предотвращения или лечения токсичности или для повышения удобства схемы, допускаются к участию в исследовании).
3. Предыдущая аллергическая реакция на ИП.
4. Пациент в настоящее время использует или, вероятно, потребуется использовать сопутствующие лекарства с известным взаимодействием с ИП.
5. Пациент, которому требуется лечение лучевой терапией, цитотоксической химиотерапией или ожидается, что они потребуются в течение испытательного периода.
6. Лечение острой оппортунистической инфекции в течение 3 месяцев до пробного скрининга.
7. Беременность или попытка забеременеть на момент участия в испытании.
8. Злоупотребление активными веществами или психические заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, графика дозирования или оценок.
9. ВИЧ-энцефалопатия в анамнезе с текущим дефицитом >1 в любом домене нейропсихиатрической рейтинговой шкалы СПИДа (см. Приложение 7).
10. Прошлые или текущие сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, или 10-летний абсолютный риск ишемической болезни сердца> 30%, или риск> 20%, если у пациента есть диабет или семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца или инсульта.
11. Инсулинозависимый сахарный диабет в анамнезе.
12. Пациент, который в настоящее время получает интерфероновую терапию по поводу вирусной инфекции гепатита С или планирует начать лечение гепатита С на момент включения в исследование.
13. Коинфекция гепатитом В, определяемая как положительный результат на гепатит BsAg при скрининге или в любое время после постановки диагноза ВИЧ, за исключением случаев, когда у пациента было документально подтверждено измерение ДНК гепатита В менее 1000 копий/мл, взятое во время приема активных препаратов против гепатита В.
14. Любое другое активное клинически значимое состояние, или данные, полученные во время скрининга истории болезни или обследования, или отклонение от нормы при скрининговых лабораторных анализах крови, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.
15. Глюкоза плазмы натощак >7,0 ммоль/л при пробном скрининге.