Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia inhibitorem proteazy a trwająca potrójna terapia w długotrwałym leczeniu zakażenia wirusem HIV (PIVOT) (PIVOT)

9 października 2012 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Randomizowana kontrolowana próba strategii przejścia na wzmocnioną monoterapię PI w porównaniu z kontynuacją skojarzonej ART w długotrwałym leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy osiągnęli trwałą supresję wirusologiczną na HAART

Badanie PIVOT ma na celu ustalenie, czy strategia przejścia na monoterapię PI nie jest gorsza od kontynuacji terapii potrójnej pod względem odsetka pacjentów, którzy zachowują wszystkie opcje leczenia, które były dla nich dostępne na początku badania po co najmniej 3 latach działań następczych oraz porównania zdarzeń klinicznych, bezpieczeństwa, toksyczności i ekonomicznych parametrów zdrowotnych między dwiema strategiami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Vl < 50 przez 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym CD4 > 100 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane główne mutacje oporności na proteazy udokumentowane podczas wcześniejszego badania oporności, jeśli zostało przeprowadzone (uprzednie badanie oporności nie jest obowiązkowe, aby wziąć udział w badaniu).
  2. Wcześniejsza zmiana schematu leczenia ART z powodu niezadowalającej odpowiedzi wirusologicznej (pacjenci, którzy zmienili schemat leczenia w celu zapobiegania lub leczenia toksyczności lub w celu poprawy wygody schematu, mogą wziąć udział w badaniu).
  3. Poprzednia reakcja alergiczna na PI.
  4. Pacjent obecnie stosujący lub mogący wymagać jednoczesnego stosowania leków o znanych interakcjach z PI.
  5. Pacjent wymagający leczenia radioterapią, chemioterapią cytotoksyczną lub przewiduje się, że będzie ich wymagał w okresie próbnym.
  6. Leczenie ostrego zakażenia oportunistycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Ciąża lub próba zajścia w ciążę w momencie przystąpienia do badania.
  8. Historia nadużywania substancji czynnych lub chorób psychicznych, które w opinii badacza wykluczałyby przestrzeganie protokołu, harmonogramu dawkowania lub ocen.
  9. Historia encefalopatii HIV z aktualnym deficytem >1 w dowolnej dziedzinie Skali Oceny Neuropsychiatrycznego AIDS (patrz Załącznik 7).
  10. Choroby sercowo-naczyniowe w przeszłości lub obecnie lub 10-letnie bezwzględne ryzyko choroby niedokrwiennej serca >30% lub ryzyko >20%, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub w rodzinie występowała przedwczesna choroba niedokrwienna serca lub udar.
  11. Historia cukrzycy insulinozależnej.
  12. Pacjent obecnie otrzymujący terapię interferonem z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C lub planujący rozpoczęcie leczenia zapalenia wątroby typu C w momencie włączenia do badania.
  13. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zdefiniowane jako wirusowe zapalenie wątroby typu BsAg dodatnie podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie od rozpoznania zakażenia wirusem HIV, chyba że u pacjenta udokumentowano pomiar DNA wirusa zapalenia wątroby typu B wynoszący mniej niż 1000 kopii/ml pobrany podczas przyjmowania leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  14. Jakikolwiek inny aktywny klinicznie istotny stan lub wyniki podczas wywiadu lub badania przesiewowego lub nieprawidłowości w przesiewowych laboratoryjnych badaniach krwi, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikowi badania.
  15. Stężenie glukozy w osoczu na czczo >7,0 mmol/l podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia inhibitorem proteazy
Inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem
Lek: Inhibitor proteazy
Zmień schemat na schemat obejmujący pojedynczy inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowy schemat potrójnej terapii
Lek: Standardowa opieka Terapia antyretrowirusowa
Schemat powinien składać się z 3 leków: 2 nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy z nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy lub inhibitorem proteazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata przyszłych opcji leków
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pierwsze wystąpienie średniej lub wysokiej oporności na jeden lub więcej standardowych leków przeciwretrowirusowych (ograniczonych do leków zarejestrowanych we współczesnym użyciu), na które wirus pacjenta został uznany za wrażliwy w momencie włączenia do badania (tj. z wyłączeniem oporności na leki, o której wiadomo było, że była obecna w poprzednich testach oporności).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Poważna choroba definiująca AIDS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Poważna choroba niezdefiniowana jako AIDS
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Potwierdzony nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana liczby CD4+
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
HIV VL w wydzielinach narządów płciowych
Ramy czasowe: Tydzień 96

W podgrupie uczestników (n=73):-

  • Porównanie częstości występowania wykrywalnych VL i wielkości replikacji wirusa w wydzielinach narządów płciowych u pacjentów stosujących monoterapię PI i potrójną terapię; aby sprawdzić, czy monoterapia PI nie jest gorsza od terapii potrójnej.
  • Porównaj poziomy leków w wydzielinach narządów płciowych i osoczu.
  • Opisać profil lekooporności (jeśli występuje) u pacjentów z VL wykrywalnymi w wydzielinach narządów płciowych i porównać go z jakimkolwiek poprzednim lub kolejnym profilem oporności w osoczu.

(Badanie częściowe dotyczące wydzielin narządów płciowych REC nr 09/H0305/58)
Tydzień 96
HIV VL w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Tydzień 96

W podgrupie uczestników stosujących monoterapię PI (n=40).

  • Oszacuj odsetek pacjentów, u których po 48 tygodniach monoterapii PI wykryto miano wirusa HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym i odrzuć hipotezę, że odsetek ten jest większy niż 20%.
  • Ocenić, czy markery CSF aktywacji immunologicznej OUN, stanu zapalnego i degeneracji neuronów są podwyższone po 48 tygodniach monoterapii PI.
  • Oceń, czy miano wirusa HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym oraz markery aktywacji immunologicznej, stanu zapalnego i zwyrodnienia neuronów są podwyższone u pacjentów z objawową chorobą OUN.

(Badanie częściowe CNS REC nr 09/H0305/58).
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Współpracownicy

NHS Health Technology Assessment Programme

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Paton, MD, Medical Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIVOT
  • 2007-006448-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nabytego niedoboru odporności

Badania kliniczne na Inhibitor proteazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj