Monoterapia com inibidores de protease versus terapia tripla contínua no tratamento a longo prazo da infecção pelo HIV (PIVOT) (PIVOT)

Critério de inclusão:

Vl < 50 por 24 semanas antes da triagem CD4 > 100 na triagem

Critério de exclusão:

1. Mutação(ões) importante(s) conhecida(s) de resistência à protease documentada(s) em testes de resistência anteriores, se realizados (testes de resistência anteriores não são obrigatórios para a participação no estudo).
2. Mudança prévia no regime de drogas antirretrovirais por motivos de resposta virológica insatisfatória (pacientes que mudaram de regime para prevenção ou manejo de toxicidade ou para melhorar a conveniência do regime podem entrar no estudo).
3. Reação alérgica prévia a um PI.
4. Paciente em uso atual ou com probabilidade de necessitar de medicação concomitante com interação conhecida com IPs.
5. Paciente que necessita de tratamento com radioterapia, quimioterapia citotóxica ou cuja necessidade se prevê durante o período experimental.
6. Tratamento para infecção oportunista aguda dentro de 3 meses antes da triagem do estudo.
7. Grávida ou tentando engravidar no momento da inscrição no teste.
8. História de abuso de substância ativa ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria a adesão ao protocolo, esquema de dosagem ou avaliações.
9. História de encefalopatia por HIV com déficit atual >1 em qualquer domínio da Escala de Avaliação de AIDS Neuropsiquiátrica (consulte o Apêndice 7).
10. História passada ou atual de doença cardiovascular, ou risco absoluto de doença cardíaca coronariana em 10 anos > 30%, ou risco > 20% se o paciente tiver diabetes ou história familiar de doença cardíaca isquêmica prematura ou acidente vascular cerebral.
11. História de diabetes melito dependente de insulina.
12. Paciente atualmente recebendo terapia com interferon para infecção pelo vírus da hepatite C ou planejando iniciar o tratamento para hepatite C no momento da entrada no estudo.
13. Co-infecção com hepatite B, definida como Hepatite BsAg positiva na triagem ou a qualquer momento desde o diagnóstico de HIV, a menos que o paciente tenha uma medição documentada de DNA de Hepatite B inferior a 1000 cópias/ml, enquanto estava sem drogas ativas para Hepatite B.
14. Qualquer outra condição clinicamente significativa ativa, ou achados durante o histórico médico ou exame de triagem, ou anormalidade nos exames de sangue laboratoriais de triagem que, na opinião do investigador, comprometeriam a segurança do paciente ou o resultado do estudo.
15. Glicose plasmática em jejum >7,0mmol/L na triagem do ensaio.