Monoterapia con inibitore della proteasi vs terapia tripla in corso nella gestione a lungo termine dell'infezione da HIV (PIVOT) (PIVOT)

Criterio di inclusione:

Vl < 50 per 24 settimane prima dello screening CD4 > 100 allo screening

Criteri di esclusione:

1. Mutazione/i principale/i nota/e di resistenza alla proteasi documentata/e in precedenti test di resistenza, se eseguiti (i test di resistenza precedenti non sono obbligatori per la partecipazione allo studio).
2. Precedente modifica del regime farmacologico ART per motivi di risposta virologica insoddisfacente (i pazienti che hanno cambiato regime per la prevenzione o la gestione della tossicità o per migliorare la convenienza del regime possono entrare nello studio).
3. Precedente reazione allergica a un PI.
4. Paziente che attualmente utilizza o potrebbe richiedere l'uso concomitante di farmaci con interazione nota con PI.
5. Paziente che necessita di trattamento con radioterapia, chemioterapia citotossica o si prevede che ne avrà bisogno durante il periodo di prova.
6. Trattamento per infezione opportunistica acuta entro 3 mesi prima dello screening di prova.
7. Incinta o che sta cercando di rimanere incinta al momento dell'ingresso nello studio.
8. Storia di abuso di sostanze attive o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il rispetto del protocollo, del programma di dosaggio o delle valutazioni.
9. Storia di encefalopatia da HIV con deficit corrente >1 in qualsiasi dominio della scala di valutazione dell'AIDS neuropsichiatrico (vedi Appendice 7).
10. Storia passata o attuale di malattie cardiovascolari, o rischio assoluto di malattia coronarica a 10 anni >30%, o rischio >20% se il paziente ha il diabete o una storia familiare di cardiopatia ischemica prematura o ictus.
11. Storia di diabete mellito insulino-dipendente.
12. Paziente attualmente in terapia con interferone per l'infezione da virus dell'epatite C o che sta pianificando di iniziare il trattamento per l'epatite C al momento dell'ingresso nello studio.
13. Co-infezione da epatite B, definita come epatite BsAg positiva allo screening o in qualsiasi momento dopo la diagnosi di HIV, a meno che il paziente non abbia avuto una misurazione documentata del DNA dell'epatite B inferiore a 1000 copie/ml prelevata mentre non assumeva farmaci attivi per l'epatite B.
14. Qualsiasi altra condizione attiva clinicamente significativa, o risultati durante lo screening dell'anamnesi o dell'esame, o anormalità negli esami del sangue di laboratorio di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o l'esito dello studio.
15. Glicemia plasmatica a digiuno >7,0mmol/L allo screening di prova.