Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af fluticasonfuroat (FF)/GW642444 og FF i japanske personer med astma

23. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En langtidsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fluticasonfuroat (FF)/GW642444 inhalationspulver og FF inhalationspulver hos japanske personer med astma

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​52 ugers behandling med fluticasonfuroat/GW642444 inhalationspulver én gang dagligt og FF inhalationspulver én gang dagligt hos japanske voksne personer med astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0863
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0402
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0046
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0824
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-0862
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0066
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udepatient mindst 18 år
  • Begge køn; kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge præventionsmetoden
  • En diagnose af astma mindst 6 måneder før screening
  • En bedste FEV1 på mindst 50 % af den forudsagte nominelle værdi ved screening
  • Forsøgspersoner har modtaget vedligeholdelsesbehandling for astma i mindst 4 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om livstruende astma
  • Luftvejsinfektion eller oral candidiasis
  • Astmaforværring inden for 12 uger
  • Samtidig luftvejssygdom eller anden sygdom, der ville forvirre deltagelse i undersøgelsen eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin, undersøgelsesmedicin7 hjælpestoffer, medicin relateret til undersøgelsesmedicin
  • Indtagelse af anden forsøgsmedicin eller medicin, der er forbudt til brug under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluticasone Furoat/GW642444
Kombinationsinhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist
Medicin: Fluticasone Furoat/GW642444 Inhalationspulver
Fluticason Furoat/GW642444 inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 52 uger
Eksperimentel: Flutikasonfuroat
Inhaleret kortikosteroid
Medicin: Fluticasone Furoat Inhalationspulver
Fluticasonfuroat inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver ikke-alvorlig bivirkning (AE) og enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra starten af ​​forsøgsproduktet til den sidste dosis af behandlingen (op til uge 52/seponering [WD])
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan bringe deltageren i fare eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor, eller er en hændelse af mulig lægemiddelinduceret leverskade. Se det generelle AE/SAE-modul for en liste over AE'er (forekommer ved en frekvenstærskel >=5%) og SAE.
Fra starten af ​​forsøgsproduktet til den sidste dosis af behandlingen (op til uge 52/seponering [WD])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieparametre for basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og totale neutrofiler ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparametre for eosinofiler, blodpladetal, hvide blodlegemer (WBC) og totale neutrofiler ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparameter for hæmoglobin ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparameter for hæmatokrit ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparameter for røde blodlegemer ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparameter for albumin og totalt protein (TP) ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparameter for alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase, gammaglutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrogenase (LDH) ved BL (uge -2), uge ​​12, Uge 24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (BL) (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparameter for bilirubin (direkte [BD], indirekte [BI], total [BT], kreatinin og urinsyre ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparameter for klorid, kuldioxidindhold/bicarbonat, glukose, kalium, natrium og urinstof/blod-urinstofnitrogen (BUN) ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Blodprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparameter for urinpotentiale for hydrogen (pH) ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Urinprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Laboratorieparameter for Urin Specific Gravity (USG) ved baseline (uge -2), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Urinprøver blev indsamlet til måling på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Antal deltagere for de indikerede uninalyse-parametre testet af Dipstick ved baseline (BL), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Tidsramme: Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Urinalyseparametre inkluderede: Urin Occult Blood (UOB), Urin Glucose (UG), Urine Ketones (UK), Urine Protein (UP) og Urine Leukocyte Esterase test til påvisning af hvide blodlegemer (UWBC). Målepinden var en strimmel, der blev brugt til at detektere tilstedeværelsen eller fraværet af disse parametre i urinprøven. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultaterne kan aflæses som negative (Neg), Trace (TRA), 1+, 2+ og 3+, hvilket indikerer proportionale koncentrationer i urinprøven. Data rapporteres som antallet af deltagere, der havde neg, trace, 1+, 2+ og 3+ niveauer ved baseline (uge -2) og uge 52/WD.
Baseline (Uge -2), Uge 12, Uge 24 og Uge 52/WD
Ændring fra baseline i 24-timers kortisoludskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52/WD
Urinprøver blev indsamlet til måling af urinkortisoludskillelse på følgende planlagte tidspunkter: Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52/WD. 24-timers urinkortisoludskillelse blev beregnet ved at gange det totale volumen af ​​urin med koncentrationen af ​​urincortisol. Cortisol er et hormon, der frigives fra binyrerne, og som hjælper med fedt-, protein- og kulhydratstofskiftet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på post-baseline tidspunkt minus værdien ved baseline.
Baseline (uge 0), uge ​​24 og uge 52/WD
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Blodtryksmåling inkluderede systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved baseline (uge 0), uge ​​12, 24 og uge 52/WD. Blodtrykket blev målt i siddende stilling, efter at en deltager blev holdt i ro i mindst 5 minutter. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Pulsen blev målt i siddende stilling, efter at en deltager blev holdt i hvile i mindst 5 minutter ved baseline (uge 0), uge ​​12, 24 og uge 52/WD. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline (uge 0), uge ​​12, uge ​​24 og uge 52/WD
Antal deltagere med unormale 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24 og uge 52/WD
Et 12-aflednings-EKG blev optaget i liggende stilling, efter at deltageren blev holdt i hvile i denne stilling i mindst 5 minutter ved vurderingstidspunkter (Baseline[Uge -2], Uge 12, 24 og Uge 52/WD) i behandlingsperiode. Data præsenteres for klinisk signifikante (CS) såvel som ikke klinisk signifikante (NCS) abnorme (Abn) fund. Ethvert unormalt EKG, inklusive dem, der forværres fra baseline, og som er bestemt klinisk signifikant ved vurderingen af ​​investigator, blev registreret som CS.
Uge 12, uge ​​24 og uge 52/WD
Antal deltagere med svær astmaforværring under undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 52
En alvorlig astmaforværring er defineret som en forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i mindst 3 dage eller et hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelse på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider. Kurser med kortikosteroider adskilt af 1 uge eller mere blev behandlet som separate alvorlige eksacerbationer.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i dagbogsdata - morgen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) og aften (PM) PEF under undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i AM og PM PEF efter 52 ugers evalueringsperiode under undersøgelsesbehandlingen blev registreret på mejerijournalen. Baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af alle tilgængelige data registreret i løbet af de 7 dage umiddelbart før behandlingsstartdatoen (inklusive dag 1: dag 1 er behandlingsstartdato). PEF er defineret som den største luftstrømshastighed, der kan opnås under forceret udånding, begyndende med lungerne helt oppustede.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i astmasymptomscore under undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline-værdien blev beregnet som middelværdien af ​​alle tilgængelige data registreret i løbet af de 7 dage umiddelbart før besøg 2 (behandlingstildelingsbesøg). Deltagerne indtastede deres astmasymptomscore i patientdagbogen to gange dagligt (morgen og aften). Score for astmasymptomer i dagtimerne: 0-ingen astmasymptomer, 1-en episode med kortvarige astmasymptomer, 2-to eller flere episoder med kortvarige astmasymptomer, 3-astmasymptomer, der opstår i det meste af dagen uden indblanding i dagligdagen aktiviteter, 4-astmasymptomer, der opstår i det meste af dagen med forstyrrelse af daglige aktiviteter, 5-alvorlige astmasymptomer, der hæmmer arbejds- eller dagligdagsaktiviteter. Natlige astmasymptomer: 0-ingen astmasymptomer, 1-en opvågning på grund af astmasymptomer, 2-to eller flere opvågninger på grund af astmasymptomer, 3-astmasymptomer forhindrede næsten deltageren i at sove, 4-svære astmasymptomer forhindrede fuldstændigt fra sover.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​symptomfrie 24-timers perioder under undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Deltagere, der var symptomfrie i 24 timer, blev vurderet. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved uge 52 minus værdien ved baseline.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​redningsfrie 24-timers perioder
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Det tidsrum, hvor deltagerne ikke behøvede at tage nogen redningsmedicin (medicin beregnet til at lindre symptomerne øjeblikkeligt) blev betragtet som en redningsfri periode. Ændring fra baseline beregnes som værdien ved uge 52 minus værdien ved baseline.
Baseline op til uge 52
Antal redningsmedicininhalationer
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Salbutamol inhalator blev brugt som redningsmedicin. Deltagerne indtastede antallet af redningsmedicininhalationer i patientdagbogen to gange dagligt (morgen og aften).
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113989
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113989
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113989
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113989
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113989
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113989
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 113989
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner