Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn van fluticasonfuroaat (FF)/GW642444 en FF bij Japanse proefpersonen met astma

23 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een langetermijnstudie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van fluticasonfuroaat (FF)/GW642444-inhalatiepoeder en FF-inhalatiepoeder bij Japanse proefpersonen met astma

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een 52 weken durende behandeling met eenmaal daags fluticasonfuroaat/GW642444-inhalatiepoeder en eenmaal daags FF-inhalatiepoeder bij volwassen Japanse proefpersonen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0863
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0402
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0046
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0824
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-0862
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0066
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onze patiënt minstens 18 jaar oud
  • Beide geslachten; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
  • Een diagnose van astma ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Een beste FEV1 van minimaal 50% van de voorspelde nominale waarde bij Screening
  • Proefpersonen hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening een onderhoudsbehandeling voor astma gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van levensbedreigende astma
  • Luchtweginfectie of orale candidiasis
  • Astma exacerbatie binnen 12 weken
  • Gelijktijdige luchtwegaandoening of andere ziekte die de deelname aan het onderzoek zou verstoren of de veiligheid van de proefpersoon zou aantasten
  • Allergieën voor studiemedicatie, studiemedicatie7 hulpstoffen, medicijnen gerelateerd aan studiemedicatie
  • Het nemen van een ander onderzoeksmedicijn of medicatie die niet mag worden gebruikt tijdens dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticasonfuroaat/GW642444
Combinatie van inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta2-agonist
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat/GW642444 inhalatiepoeder
Fluticasonfuroaat/GW642444-inhalatiepoeder eenmaal daags oraal geïnhaleerd gedurende 52 weken
Experimenteel: Fluticasonfuroaat
Inhalatiecorticosteroïde
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat inhalatiepoeder
Fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder eenmaal daags oraal geïnhaleerd gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een niet-ernstig ongewenst voorval (AE) en een ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksproduct tot de laatste dosis van de behandeling (tot week 52/stopzetting [WD])
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, de deelnemer in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld te voorkomen, of is een geval van mogelijk door drugs veroorzaakte leverbeschadiging. Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een lijst met AE's (optredend bij een frequentiedrempel >=5%) en SAE.
Vanaf de start van het onderzoeksproduct tot de laatste dosis van de behandeling (tot week 52/stopzetting [WD])

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumparameters van basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en totale neutrofielen bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Er werden bloedmonsters afgenomen voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameters van eosinofielen, aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC) en totaal aantal neutrofielen bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Er werden bloedmonsters afgenomen voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameter van hemoglobine bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Er werden bloedmonsters afgenomen voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameter van hematocriet bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Er werden bloedmonsters afgenomen voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameter van aantal rode bloedcellen bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Er werden bloedmonsters afgenomen voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameter van albumine en totaal eiwit (TP) bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Er werden bloedmonsters afgenomen voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameter van alkalische fosfatase (AP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinekinase, gammaglutamyltransferase (GGT) en lactaatdehydrogenase (LDH) bij BL (week -2), week 12, Week 24 en Week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Er werden bloedmonsters verzameld voor meting op de volgende geplande tijdstippen: Baseline (BL) (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameter van bilirubine (direct [BD], indirect [BI], totaal [BT], creatinine en urinezuur bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Er werden bloedmonsters afgenomen voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameter van chloride, kooldioxidegehalte/bicarbonaat, glucose, kalium, natrium en ureum/bloedureumstikstof (BUN) bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Er werden bloedmonsters afgenomen voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameter van urinepotentieel van waterstof (pH) bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Urinemonsters werden verzameld voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Laboratoriumparameter van Urine Specific Gravity (USG) bij baseline (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Urinemonsters werden verzameld voor meting op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Aantal deelnemers voor de geïndiceerde uninalysis-parameters getest met peilstok bij baseline (BL), week 12, week 24 en week 52/WD
Tijdsspanne: Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Urine-analyseparameters omvatten: Urine Occult Blood (UOB), Urine Glucose (UG), Urine Ketones (UK), Urine Protein (UP) en Urine Leukocyte Esterase-test voor het detecteren van witte bloedcellen (UWBC). De peilstok was een strip die werd gebruikt om de aan- of afwezigheid van deze parameters in het urinemonster te detecteren. De dipstick-test geeft resultaten op een semi-kwantitatieve manier en de resultaten kunnen worden gelezen als negatief (Neg), Trace (TRA), 1+, 2+ en 3+, wat wijst op proportionele concentraties in het urinemonster. Gegevens worden gerapporteerd als het aantal deelnemers met neg-, trace-, 1+-, 2+- en 3+-niveaus bij baseline (week -2) en week 52/WD.
Basislijn (week -2), week 12, week 24 en week 52/WD
Verandering van baseline in de 24-uurs urinaire cortisol-excretie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 24 en week 52/WD
Urinemonsters werden verzameld voor meting van urinaire cortisol-excretie op de volgende geplande tijdstippen: basislijn (week 0), week 24 en week 52/WD. De 24-uurs urinaire cortisol-excretie werd berekend door het totale urinevolume te vermenigvuldigen met de concentratie van urinair cortisol. Cortisol is een hormoon dat vrijkomt uit de bijnier en dat helpt bij het vet-, eiwit- en koolhydraatmetabolisme. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het tijdstip na de basislijn minus de waarde op de basislijn.
Basislijn (week 0), week 24 en week 52/WD
Verandering van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12, week 24 en week 52/WD
Bloeddrukmeting omvatte systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij baseline (week 0), week 12, 24 en week 52/WD. De bloeddruk werd zittend gemeten nadat een deelnemer minimaal 5 minuten in rust was gehouden. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0), week 12, week 24 en week 52/WD
Verandering van basislijn in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12, week 24 en week 52/WD
De hartslag werd gemeten in een zittende positie nadat een deelnemer ten minste 5 minuten in rust was gehouden bij baseline (week 0), week 12, 24 en week 52/WD. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn (week 0), week 12, week 24 en week 52/WD
Aantal deelnemers met abnormale 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Week 12, week 24 en week 52/WD
Een ECG met 12 afleidingen werd opgenomen in rugligging nadat de deelnemer gedurende ten minste 5 minuten in rust in deze positie was gehouden op beoordelingstijdstippen (basislijn[week -2], week 12, 24 en week 52/WD) in de behandelperiode. Er worden gegevens gepresenteerd voor zowel klinisch significante (CS) als niet-klinisch significante (NCS) abnormale (Abn) bevindingen. Elk abnormaal ECG, inclusief ECG's die verslechteren ten opzichte van de uitgangswaarde, en klinisch significant werden vastgesteld door de beoordeling van de onderzoeker, werden geregistreerd als CS.
Week 12, week 24 en week 52/WD
Aantal deelnemers met ernstige astma-exacerbatie tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Een ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als de verslechtering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (tabletten, suspensie of injectie) gedurende ten minste 3 dagen nodig is of een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren. Kuren met corticosteroïden met een tussenpoos van 1 week of meer werden behandeld als afzonderlijke ernstige exacerbaties.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in dagboekgegevens - Ochtend (AM) Peak Expiratoire Flow (PEF) en Avond (PM) PEF tijdens de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AM en PM PEF na 52 weken evaluatieperiode tijdens de studiebehandeling werd geregistreerd op de melkveekaart. De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare gegevens die werden geregistreerd gedurende de 7 dagen direct voorafgaand aan de startdatum van de behandeling (inclusief dag 1: dag 1 is de startdatum van de behandeling). De PEF wordt gedefinieerd als de grootste luchtstroomsnelheid die kan worden bereikt tijdens geforceerde uitademing, beginnend met de longen volledig opgeblazen.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in astmasymptoomscore tijdens de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van alle beschikbare gegevens die werden geregistreerd gedurende de 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 2 (bezoek voor behandelingstoewijzing). Deelnemers vulden tweemaal daags (ochtend en avond) hun astmasymptoomscore in het patiëntendagboek in. Astmasymptoomscores overdag: 0-geen astmasymptomen, 1-één episode van kortdurende astmasymptomen, 2-twee of meer episoden van kortdurende astmasymptomen, 3-astmasymptomen die gedurende het grootste deel van de dag optreden zonder interferentie met het dagelijks leven activiteiten, 4-astmasymptomen die het grootste deel van de dag voorkomen en interfereren met dagelijkse activiteiten, 5-ernstige astmasymptomen die werk of dagelijkse activiteiten belemmeren. Nachtelijke astmasymptoomscores: 0-geen astmasymptomen, 1-één wakker worden vanwege astmasymptomen, 2-twee of meer ontwaken vanwege astmasymptomen, 3-astmasymptomen verhinderden bijna dat de deelnemer sliep, 4-ernstige astmasymptomen volledig verhinderd slapen.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptoomvrije perioden van 24 uur tijdens de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Deelnemers die 24 uur symptoomvrij waren, werden beoordeeld. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de waarde in week 52 minus de waarde in baseline.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De periode waarin de deelnemers geen noodmedicatie (medicatie bedoeld om symptomen onmiddellijk te verlichten) moesten innemen, werd beschouwd als een reddingsvrije periode. Verandering ten opzichte van baseline wordt berekend als de waarde in week 52 minus de waarde in baseline.
Basislijn tot week 52
Aantal inhalaties van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Salbutamol-inhalator werd gebruikt als reddingsmedicatie. Deelnemers voerden tweemaal daags (ochtend en avond) het aantal inhalaties van reddingsmedicatie in het patiëntendagboek in.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113989
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluticasonfuroaat/GW642444 inhalatiepoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren