Flutikazon-furoát (FF)/GW642444 és FF hosszú távú biztonsági vizsgálata asztmás japán alanyokon
2016. november 23. frissítette: GlaxoSmithKline
Hosszú távú tanulmány a flutikazon-furoát (FF)/GW642444 inhalációs por és FF inhalációs por biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére asztmában szenvedő japán alanyoknál
A vizsgálat elsődleges célja az 52 hetes flutikazon-furoát/GW642444 inhalációs porral és naponta egyszeri FF inhalációs por biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése asztmás japán felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 277-0863
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 816-0813
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japán, 501-6062
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japán, 373-0021
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 730-0844
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 732-0062
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 739-0402
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japán, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japán, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japán, 670-0046
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japán, 302-0022
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 253-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japán, 601-1495
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japán, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 983-0824
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japán, 983-8520
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japán, 390-0303
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japán, 390-8510
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japán, 701-0304
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japán, 700-0862
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japán, 714-0081
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 589-0022
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japán, 569-1192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 134-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 105-0004
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japán, 937-0066
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimenő beteg legalább 18 éves
- Mindkét nem; a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlási módszer alkalmazására
- Az asztma diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- A legjobb FEV1 a szűréskor előrejelzett névleges érték legalább 50%-a
- Az alanyok a szűrés előtt legalább 4 hétig asztma fenntartó terápiában részesültek
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma története
- Légúti fertőzés vagy szájüregi candidiasis
- Az asztma súlyosbodása 12 héten belül
- Egyidejű légúti betegség vagy más olyan betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy befolyásolná az alany biztonságát
- Allergiák a vizsgálati gyógyszerekre, a vizsgálati gyógyszerek7 segédanyagokra, a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszerekre
- Más vizsgálati gyógyszer szedése vagy a vizsgálat során tilos gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flutikazon-furoát/GW642444
Inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta2-agonista kombinációja
|
Fluticasone Furoate/GW642444 inhalációs por, szájon át, naponta egyszer 52 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Flutikazon-furoát
Inhalációs kortikoszteroid
|
Fluticasone Furoate inhalációs por, naponta egyszer, szájon át 52 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem súlyos nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati készítmény kezdetétől a kezelés utolsó adagjáig (52. hétig/Visszavonás [WD])
|
A nemkívánatos esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, veszélyeztetheti a résztvevőt vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti definícióban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében, vagy egy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás eseménye.
Tekintse meg az általános AE/SAE modult az AE-k (>=5% frekvenciaküszöbnél előforduló) és SAE-k listájáért.
|
A vizsgálati készítmény kezdetétől a kezelés utolsó adagjáig (52. hétig/Visszavonás [WD])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és teljes neutrofilek laboratóriumi paraméterei a kiindulási értéknél (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vérmintákat vettünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
Az eozinofilek laboratóriumi paraméterei, a vérlemezkeszám, a fehérvérsejtszám (WBC) és az összes neutrofil szám a kiindulási értéknél (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vérmintákat vettünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
A hemoglobin laboratóriumi paraméterei kiinduláskor (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vérmintákat vettünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
A hematokrit laboratóriumi paramétere a kiindulási értéknél (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vérmintákat vettünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
A vörösvérsejtszám laboratóriumi paramétere a kiinduláskor (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vérmintákat vettünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
Az albumin és az összfehérje (TP) laboratóriumi paramétere a kiindulási értéknél (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vérmintákat vettünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
Az alkalikus foszfatáz (AP), az alanin aminotranszferáz (ALT), az aszpartát aminotranszferáz (AST), a kreatin-kináz, a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) és a laktát-dehidrogenáz (LDH) laboratóriumi paraméterei BL-ben (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vérmintákat vettünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási érték (BL) (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
A bilirubin laboratóriumi paraméterei (közvetlen [BD], közvetett [BI], összes [BT], kreatinin és húgysav kiinduláskor (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vérmintákat vettünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
Klorid, szén-dioxid-tartalom/bikarbonát, glükóz, kálium, nátrium és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) laboratóriumi paramétere a kiindulási értéknél (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vérmintákat vettünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
A vizelet hidrogénpotenciáljának (pH) laboratóriumi paramétere a kiindulási értéknél (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
A vizelet fajsúlyának (USG) laboratóriumi paramétere az alapvonalon (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk méréshez a következő ütemezett időpontokban: kiindulási állapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
Résztvevők száma a nívópálcával tesztelt, jelzett unalitikus paraméterekre az alaphelyzetben (BL), a 12., a 24. és az 52. héten/WD
Időkeret: Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
A vizeletvizsgálati paraméterek a következők voltak: vizelet okkult vér (UOB), vizelet glükóz (UG), vizelet ketonok (UK), vizelet fehérje (UP) és vizelet leukocita észteráz teszt a fehérvérsejtek (UWBC) kimutatására.
A mérőpálca egy csík volt, amelyet ezen paraméterek jelenlétének vagy hiányának kimutatására használtak a vizeletmintában.
A nívópálca-teszt félkvantitatív módon ad eredményt, és az eredmények negatívként (Neg), nyomkövetéseként (TRA), 1+, 2+ és 3+ olvashatók, jelezve a vizeletminta arányos koncentrációját.
Az adatok azon résztvevők számaként szerepelnek, akiknek neg, trace, 1+, 2+ és 3+ szintje volt az alaphelyzetben (-2. hét) és az 52. héten/WD.
|
Alapállapot (-2. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelettel történő kortizolkiválasztásban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 24. hét és 52. hét/WD
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a vizelet kortizol-kiválasztásának mérésére a következő ütemezett időpontokban: kiindulási érték (0. hét), 24. hét és 52. hét/WD.
A 24 órás vizelet kortizol kiválasztását úgy számítottuk ki, hogy a vizelet teljes térfogatát megszoroztuk a vizelet kortizol koncentrációjával.
A kortizol a mellékveséből felszabaduló hormon, amely segíti a zsír-, fehérje- és szénhidrát-anyagcserét.
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni időpontban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Alapállapot (0. hét), 24. hét és 52. hét/WD
|
|
Változás az alapértékhez képest a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
A vérnyomásmérés magában foglalta a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) az alapvonalon (0. hét), a 12., 24. héten és az 52. héten/WD.
A vérnyomást ülő helyzetben mértük, miután a résztvevőt legalább 5 percig nyugalomban tartották.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
A pulzusszám (HR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
A pulzusszámot ülő helyzetben mértük, miután a résztvevőt legalább 5 percig nyugalomban tartották az alaphelyzetben (0. hét), a 12., 24. héten és az 52. héten/WD.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (0. hét), 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
A kóros 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
Egy 12 elvezetéses EKG-t rögzítettünk fekvő helyzetben, miután a résztvevőt ebben a helyzetben legalább 5 percig nyugalomban tartották az értékelési időpontokban (alapállapot [-2. hét], 12., 24. hét és 52. hét/WD). kezelési időszak.
Az adatok a klinikailag szignifikáns (CS), valamint a klinikailag nem szignifikáns (NCS) abnormális (Abn) leletekre vonatkoznak.
Minden abnormális EKG-t, beleértve azokat is, amelyek a kiindulási állapothoz képest rosszabbodnak, és a vizsgáló értékelése szerint klinikailag szignifikánsnak találták, CS-ként rögzítették.
|
12. hét, 24. hét és 52. hét/WD
|
|
Súlyos asztma exacerbációban szenvedő résztvevők száma a vizsgálati kezelés alatt
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Súlyos asztma exacerbációnak minősül az asztma olyan súlyosbodása, amely szisztémás kortikoszteroidok (tabletták, szuszpenziók vagy injekciók) legalább 3 napig tartó alkalmazását, illetve szisztémás kortikoszteroidokat igénylő asztma miatt fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztály látogatását teszi szükségessé.
Az 1 héttel vagy annál hosszabb ideig tartó kortikoszteroid-kúrákat külön súlyos exacerbációként kezelték.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a naplóadatokban – reggeli (AM) csúcskilégzési áramlás (PEF) és esti (PM) PEF a vizsgálati kezelés alatt
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az AM és PM PEF kiindulási értékhez viszonyított változását az értékelési időszak 52. hetében a vizsgálati kezelés során rögzítették a tejtermékek nyilvántartási kártyáján.
Az alapértéket a kezelés kezdete előtti 7 nap alatt rögzített összes rendelkezésre álló adat átlagaként számítottuk ki (beleértve az 1. napot: az 1. nap a kezelés kezdő dátuma).
A PEF-et úgy határozzák meg, mint a legnagyobb légáramlási sebességet, amely a teljesen felfújt tüdővel kezdődő kényszerkilégzés során elérhető.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az asztma tüneti pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati kezelés során
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A kiindulási értéket a 2. vizit (kezelési megbízási vizit) közvetlenül megelőző 7 nap során rögzített összes rendelkezésre álló adat átlagaként számítottuk ki.
A résztvevők naponta kétszer (reggel és este) beírták az asztmás tünetek pontszámát a betegnaplóba.
Nappali asztmás tünetek pontszámai: 0 - nincsenek asztmás tünetek, 1 - egy epizód rövid ideig tartó asztmás tünetek, 2 - két vagy több epizód rövid ideig tartó asztmás tünetek, 3 - asztmás tünetek a nap nagy részében jelentkeznek anélkül, hogy zavarná a mindennapi életet tevékenységek, 4-asztmás tünetek, amelyek a nap nagy részében jelentkeznek, és zavarják a mindennapi tevékenységeket, 5-súlyos asztmás tünetek, amelyek akadályozzák a munkát vagy a mindennapi életet.
Éjszakai asztmás tünetek pontszámai: 0-nincs asztmás tünet, 1-egy ébredés asztmás tünetek miatt, 2-2 vagy több ébredés asztmás tünetek miatt, 3-asztmás tünetek szinte akadályozták a résztvevőt az alvásban, 4-súlyos asztmás tünetek teljesen megakadályozták alvás.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tünetmentes 24 órás időszakok százalékában a vizsgálati kezelés alatt
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Azokat a résztvevőket értékelték, akik 24 órán keresztül tünetmentesek voltak.
A kiindulási értékhez képesti változást az 52. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkenti a rendszer.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mentés nélküli 24 órás időszakok százalékában
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Azt az időtartamot, amely alatt a résztvevőknek nem kellett mentőgyógyszert (a tünetek azonnali enyhítésére szolgáló gyógyszert) szedniük, mentőmentes időszaknak tekintettük.
A kiindulási értékhez képesti változást az 52. héten mért értékből a kiindulási értékkel csökkenti a rendszer.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
A mentőgyógyszeres belélegzések száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Salbutamol inhalátort használtak mentőgyógyszerként.
A résztvevők naponta kétszer (reggel és este) beírták a betegnaplóba a mentőgyógyszer belélegzések számát.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 113989Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 113989Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 113989Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 113989Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 113989Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 113989Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 113989Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .