Un estudio de seguridad a largo plazo de furoato de fluticasona (FF)/GW642444 y FF en sujetos japoneses con asma
23 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona (FF)/GW642444 y el polvo para inhalación de FF en sujetos japoneses con asma
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento de 52 semanas con furoato de fluticasona/GW642444 polvo para inhalación una vez al día y polvo para inhalación FF una vez al día en sujetos adultos japoneses con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 277-0863
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 816-0813
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 802-0083
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japón, 501-6062
- GSK Investigational Site
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Gunma, Japón, 373-0021
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 730-0844
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 732-0062
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 739-0402
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 665-0827
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 672-8064
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 670-0046
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 302-0022
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 253-0041
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 601-1495
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japón, 615-8087
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 983-0824
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japón, 983-8520
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 390-0303
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 390-8510
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 701-0304
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 700-0862
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 714-0081
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 589-0022
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 569-1192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 185-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 134-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 105-0004
- GSK Investigational Site
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Toyama, Japón, 937-0066
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio de al menos 18 años de edad
- Ambos géneros; las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos
- Un diagnóstico de asma al menos 6 meses antes de la selección
- Un mejor FEV1 de al menos el 50 % del valor normal previsto en la selección
- Los sujetos han estado recibiendo terapia de mantenimiento para el asma durante al menos 4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal
- Infección respiratoria o candidiasis oral
- Exacerbación de asma en 12 semanas
- Enfermedad respiratoria concurrente u otra enfermedad que confundiría la participación en el estudio o afectaría la seguridad del sujeto
- Alergias a los fármacos del estudio, excipientes de los fármacos del estudio7, medicamentos relacionados con los fármacos del estudio
- Tomar otro medicamento en investigación o medicamento cuyo uso está prohibido durante este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furoato de fluticasona/GW642444
Corticosteroide inhalado combinado y agonista beta2 de acción prolongada
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Furoato de fluticasona/GW642444 polvo para inhalación por vía oral una vez al día durante 52 semanas
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Experimental: Furoato de fluticasona
Corticosteroide inhalado
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Furoato de fluticasona polvo para inhalación por vía oral una vez al día durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso no grave (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del producto en investigación hasta la última dosis de tratamiento (hasta la Semana 52/Retiro [WD])
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Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, pueda poner en peligro al participante o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, o es un evento de posible lesión hepática inducida por fármacos.
Consulte el módulo general AE/SAE para obtener una lista de AE (que ocurren en un umbral de frecuencia >=5%) y SAE.
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Desde el inicio del producto en investigación hasta la última dosis de tratamiento (hasta la Semana 52/Retiro [WD])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de laboratorio de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos totales al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de sangre para la medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetros de laboratorio de eosinófilos, recuento de plaquetas, glóbulos blancos (WBC) y neutrófilos totales al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de sangre para la medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetro de laboratorio de hemoglobina al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de sangre para la medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetro de laboratorio de hematocrito al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de sangre para la medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetro de laboratorio del recuento de glóbulos rojos al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de sangre para la medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetro de laboratorio de albúmina y proteína total (TP) al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de sangre para la medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetro de laboratorio de fosfatasa alcalina (AP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa, gamma glutamil transferasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (LDH) en BL (semana -2), semana 12, Semana 24 y Semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de sangre para la medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (BL) (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetro de laboratorio de bilirrubina (directa [BD], indirecta [BI], total [BT], creatinina y ácido úrico al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de sangre para la medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetro de laboratorio de cloruro, contenido de dióxido de carbono/bicarbonato, glucosa, potasio, sodio y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de sangre para la medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetro de laboratorio del potencial de hidrógeno en orina (pH) al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de orina para su medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Parámetro de laboratorio de gravedad específica de la orina (USG) al inicio (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Se recogieron muestras de orina para su medición en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Número de participantes para los parámetros de Unanalysis indicados probados con tira reactiva al inicio (BL), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Los parámetros del análisis de orina incluyeron: sangre oculta en orina (UOB), glucosa en orina (UG), cetonas en orina (RU), proteína en orina (UP) y prueba de esterasa de leucocitos en orina para detectar glóbulos blancos (UWBC).
La tira reactiva era una tira utilizada para detectar la presencia o ausencia de estos parámetros en la muestra de orina.
La prueba con tira reactiva da resultados de manera semicuantitativa, y los resultados se pueden leer como negativos (Neg), Trazas (TRA), 1+, 2+ y 3+, lo que indica concentraciones proporcionales en la muestra de orina.
Los datos se informan como el número de participantes que tenían niveles neg, trace, 1+, 2+ y 3+ en el inicio (semana -2) y la semana 52/WD.
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Línea de base (semana -2), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Cambio desde el inicio en la excreción de cortisol urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52/WD
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Se recolectaron muestras de orina para medir la excreción urinaria de cortisol en los siguientes puntos de tiempo programados: línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52/WD.
La excreción de cortisol urinario de 24 horas se calculó multiplicando el volumen total de orina por la concentración de cortisol urinario.
El cortisol es una hormona liberada por la glándula suprarrenal que ayuda en el metabolismo de grasas, proteínas y carbohidratos.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo posterior a la línea de base menos el valor en la línea de base.
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Línea de base (semana 0), semana 24 y semana 52/WD
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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La medición de la presión arterial incluyó la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) al inicio (semana 0), semanas 12, 24 y semana 52/WD.
La presión arterial se midió en una posición sentada después de que un participante se mantuvo en reposo durante al menos 5 minutos.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base (semana 0), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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La frecuencia cardíaca se midió en una posición sentada después de que un participante se mantuvo en reposo durante al menos 5 minutos al inicio (semana 0), semanas 12, 24 y semana 52/WD.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
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Línea de base (semana 0), semana 12, semana 24 y semana 52/WD
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Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24 y Semana 52/WD
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Se registró un ECG de 12 derivaciones en posición supina después de que el participante se mantuvo en reposo en esta posición durante al menos 5 minutos en los puntos de tiempo de evaluación (Línea base [Semana -2], Semana 12, 24 y Semana 52/WD) en el período de tratamiento.
Los datos se presentan para hallazgos anormales (Abn) clínicamente significativos (CS) y no clínicamente significativos (NCS).
Cualquier ECG anormal, incluidos aquellos que empeoran desde el valor inicial, y que la evaluación del investigador determinó que era clínicamente significativo, se registró como SC.
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Semana 12, Semana 24 y Semana 52/WD
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Número de participantes con exacerbación grave del asma durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Una exacerbación grave del asma se define como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (tabletas, suspensión o inyección) durante al menos 3 días o una hospitalización o una visita al departamento de emergencias debido al asma que requirió corticosteroides sistémicos.
Los cursos de corticosteroides separados por 1 semana o más se trataron como exacerbaciones graves separadas.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en los datos diarios: flujo espiratorio máximo (PEF) matutino (AM) y PEF vespertino (PM) durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El cambio con respecto al valor inicial en el PEF de la mañana y de la tarde a las 52 semanas del período de evaluación durante el tratamiento del estudio se registró en la tarjeta de registro lácteo.
El valor de referencia se calculó como la media de todos los datos disponibles registrados durante los 7 días inmediatamente anteriores a la fecha de inicio del tratamiento (incluido el día 1: el día 1 es la fecha de inicio del tratamiento).
El PEF se define como la mayor tasa de flujo de aire que se puede lograr durante la exhalación forzada comenzando con los pulmones completamente inflados.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El valor inicial se calculó como la media de todos los datos disponibles registrados durante los 7 días inmediatamente anteriores a la visita 2 (visita de asignación de tratamiento).
Los participantes ingresaron su puntaje de síntomas de asma en el diario del paciente dos veces al día (mañana y tarde).
Puntuaciones de síntomas de asma durante el día: 0-sin síntomas de asma, 1-un episodio de síntomas de asma de corta duración, 2-dos o más episodios de síntomas de asma de corta duración, 3-síntomas de asma que ocurren durante la mayor parte del día sin interferencia con la vida diaria actividades cotidianas, 4-síntomas de asma que ocurren durante la mayor parte del día con interferencia con las actividades de la vida diaria, 5-síntomas de asma severos que inhabilitan el trabajo o las actividades de la vida diaria.
Puntuaciones de los síntomas del asma durante la noche: 0-ningún síntoma de asma, 1-un despertar debido a los síntomas del asma, 2-dos o más despertares debido a los síntomas del asma, 3-los síntomas del asma casi impidieron que el participante durmiera, 4-los síntomas graves del asma se evitaron por completo durmiendo.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas libres de síntomas durante el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se evaluaron los participantes que estuvieron libres de síntomas durante 24 horas.
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en la semana 52 menos el valor en la línea base.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas sin rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se consideró como período libre de rescate el lapso de tiempo durante el cual los participantes no tuvieron que tomar ningún medicamento de rescate (medicamento destinado a aliviar los síntomas de forma inmediata).
El cambio desde la línea base se calcula como el valor en la semana 52 menos el valor en la línea base.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de inhalaciones de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se utilizó inhalador de salbutamol como medicación de rescate.
Los participantes ingresaron el número de inhalaciones de medicación de rescate en el diario del paciente dos veces al día (mañana y tarde).
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 113989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 113989Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 113989Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 113989Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 113989Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
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Protocolo de estudio
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .