천식이 있는 일본 피험자에서 플루티카손 푸로에이트(FF)/GW642444 및 FF의 장기 안전성 연구
2016년 11월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식이 있는 일본 피험자에서 플루티카손 푸로에이트(FF)/GW642444 흡입 분말 및 FF 흡입 분말의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 장기 연구
이 연구의 주요 목적은 천식이 있는 일본 성인 피험자에서 플루티카손 푸로에이트/GW642444 흡입 분말 1일 1회 및 FF 흡입 분말 1일 1회를 사용한 52주 유두의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
243
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 277-0863
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 816-0813
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 802-0083
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 501-6062
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 373-0021
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 730-0844
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 732-0062
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 739-0402
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 665-0827
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, 일본, 670-0046
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 302-0022
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 253-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, 일본, 601-1495
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, 일본, 983-0824
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 983-8520
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 390-0303
- GSK Investigational Site
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Nagano, 일본, 390-8510
- GSK Investigational Site
-
Okayama, 일본, 701-0304
- GSK Investigational Site
-
Okayama, 일본, 700-0862
- GSK Investigational Site
-
Okayama, 일본, 714-0081
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 589-0022
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 569-1192
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 185-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 134-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 105-0004
- GSK Investigational Site
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Toyama, 일본, 937-0066
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 외래환자
- 남녀 모두; 가임기 여성은 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 스크리닝 최소 6개월 전 천식 진단
- 스크리닝에서 예측된 정상 값의 최소 50%의 최상의 FEV1
- 피험자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 천식에 대한 유지 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식의 역사
- 호흡기 감염 또는 구강 칸디다증
- 12주 이내 천식 악화
- 동시 호흡기 질환 또는 연구 참여를 혼란스럽게 하거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환
- 연구 약물에 대한 알레르기, 연구 약물7 부형제, 연구 약물과 관련된 약물
- 이 연구 동안 사용이 금지된 다른 연구 약물 또는 약물을 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손푸로에이트/GW642444
흡입형 코르티코스테로이드와 지속형 베타2 작용제 병용
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Fluticasone Furoate/GW642444 흡입 분말을 52주 동안 1일 1회 경구 흡입
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실험적: 플루티카손푸로에이트
흡입형 코르티코스테로이드
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Fluticasone Furoate 흡입 분말을 52주 동안 1일 1회 경구 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 제품 시작부터 치료 마지막 용량까지(최대 52주차/금단[WD])
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 약물 유발 간 손상 가능성이 있는 사건입니다.
AE(주파수 임계값 >=5%에서 발생) 및 SAE 목록은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오.
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연구 제품 시작부터 치료 마지막 용량까지(최대 52주차/금단[WD])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 총 호중구의 실험실 매개변수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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베이스라인(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD에서 호산구, 혈소판 수, 백혈구(WBC) 및 총 호중구의 실험실 매개변수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD에서 헤모글로빈의 실험실 매개변수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD에서 헤마토크릿의 검사실 매개변수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD에서 적혈구 수의 실험실 매개변수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD에서 알부민 및 총 단백질(TP)의 실험실 매개변수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 아미노 전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노 전이효소(AST), 크레아틴 키나제, 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 및 젖산 탈수소효소(LDH) at BL(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선(BL)(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD에서 빌리루빈의 실험실 매개변수(직접[BD], 간접[BI], 총[BT], 크레아티닌 및 요산)
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD에서 염화물, 이산화탄소 함량/중탄산염, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소질소(BUN)의 실험실 매개변수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD에서 수소의 소변 전위(pH)의 실험실 매개변수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 소변 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD에서 소변 비중(USG)의 실험실 매개변수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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하기 예정된 시점에서 측정을 위해 소변 샘플을 수집하였다: 기준선(-2주), 12주, 24주 및 52주/WD.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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베이스라인(BL), 12주차, 24주차 및 52주차/WD에서 딥스틱으로 테스트한 표시된 단항 분석 매개변수에 대한 참가자 수
기간: 기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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소변 검사 매개변수에는 다음이 포함됩니다: 소변 잠혈(UOB), 소변 포도당(UG), 소변 케톤(UK), 소변 단백질(UP) 및 백혈구(UWBC) 검출을 위한 소변 백혈구 에스테라제 검사.
딥스틱은 소변 샘플에서 이러한 매개변수의 존재 또는 부재를 감지하는 데 사용되는 스트립이었습니다.
딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 결과는 음성(Neg), 미량(TRA), 1+, 2+ 및 3+로 읽을 수 있으며 소변 샘플의 비례 농도를 나타냅니다.
데이터는 기준선(-2주) 및 52주/WD에서 음성, 추적, 1+, 2+ 및 3+ 수준을 가진 참가자의 수로 보고됩니다.
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기준선(-2주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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24시간 요로 코르티솔 배설의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 24주차 및 52주차/WD
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기준선(0주), 24주 및 52주/WD의 예정된 시점에서 소변 코티솔 배설을 측정하기 위해 소변 샘플을 수집했습니다.
24시간 소변 코르티솔 배설량은 총 소변량에 소변 코르티솔 농도를 곱하여 계산했습니다.
코르티솔은 지방, 단백질 및 탄수화물 대사를 돕는 부신에서 분비되는 호르몬입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차), 24주차 및 52주차/WD
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혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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혈압 측정에는 기준선(0주), 12주, 24주 및 52주/WD에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
피험자가 최소 5분 동안 안정을 취한 후 앉은 자세에서 혈압을 측정했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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심박수(HR) 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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참가자가 기준선(0주), 12주, 24주 및 52주/WD에 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 심박수를 측정했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차), 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 12주차, 24주차 및 52주차/WD
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평가 시점(기준[-2], 12주, 24주 및 52주/WD)에 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 12리드 ECG가 기록되었습니다. 치료기간.
데이터는 임상적으로 유의한(CS) 뿐만 아니라 임상적으로 유의하지 않은(NCS) 비정상(Abn) 소견에 대해 제시됩니다.
기준선에서 악화되고 조사자의 평가에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정된 것을 포함하여 임의의 비정상적인 ECG를 CS로 기록했습니다.
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12주차, 24주차 및 52주차/WD
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연구 치료 중 심각한 천식 악화가 있는 참여자 수
기간: 52주까지의 기준선
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중증 천식 악화는 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드(정제, 현탁액 또는 주사제)의 사용이 필요한 천식의 악화 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 입원 환자 입원 또는 응급실 방문으로 정의됩니다.
1주 이상 분리된 코르티코스테로이드 과정은 별도의 중증 악화로 취급되었습니다.
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52주까지의 기준선
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일기 데이터의 기준선으로부터의 변화 - 연구 치료 동안 아침(AM) 최대 호기 흐름(PEF) 및 저녁(PM) PEF
기간: 52주까지의 기준선
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연구 치료 동안 평가 기간 52주의 AM 및 PM PEF의 기준선으로부터의 변화를 유제품 기록 카드에 기록했습니다.
베이스라인 값은 치료 시작일 직전 7일 동안 기록된 모든 이용 가능한 데이터의 평균으로 계산되었습니다(1일 포함: 1일은 치료 시작일임).
PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 중에 달성할 수 있는 최대 기류 속도로 정의됩니다.
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52주까지의 기준선
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연구 치료 동안 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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기준선 값은 방문 2(치료 할당 방문) 직전 7일 동안 기록된 모든 이용 가능한 데이터의 평균으로 계산되었습니다.
참가자들은 매일 두 번(아침과 저녁) 환자 일기에 천식 증상 점수를 입력했습니다.
주간 천식 증상 점수: 0-천식 증상 없음, 1-1회 단기간 천식 증상, 2-2회 이상 단기간 천식 증상, 3-낮 대부분의 시간 동안 일상생활에 지장 없는 천식 증상 발생 활동, 4-낮 대부분의 시간 동안 일상 생활 활동에 지장을 주는 천식 증상, 5-일 또는 일상 생활 활동을 불가능하게 하는 심한 천식 증상.
야간 천식 증상 점수: 0-천식 증상 없음, 1-천식 증상으로 인해 각성 1-1, 천식 증상으로 인해 2회 이상 각성, 3-천식 증상으로 거의 잠들지 못함, 4-심한 천식 증상으로 인해 잠을 잘 수 없음 자고 있는.
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52주까지의 기준선
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연구 치료 동안 무증상 24시간 기간의 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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24시간 동안 증상이 없는 참가자를 평가했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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52주까지의 기준선
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Rescue-free 24시간 기간 비율의 기준선에서 변경
기간: 52주까지의 기준선
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참가자가 구조 약물(즉시 증상을 완화하기 위한 약물)을 복용할 필요가 없는 기간을 구조 자유 기간으로 간주했습니다.
기준선으로부터의 변화는 52주의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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52주까지의 기준선
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구조 약물 흡입 횟수
기간: 52주까지의 기준선
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Salbutamol 흡입기는 구조 약물로 사용되었습니다.
참가자들은 매일 두 번(아침과 저녁) 환자 일기에 구조 약물 흡입 횟수를 입력했습니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113989정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113989정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113989정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113989정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113989정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113989정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113989정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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Fluticasone Furoate/GW642444 흡입 분말에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 독일, 일본, 루마니아, 러시아 연방, 폴란드
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한천식미국, 아르헨티나, 독일, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 네덜란드, 멕시코, 브라질, 칠레, 체코