En långsiktig säkerhetsstudie av flutikasonfuroat (FF)/GW642444 och FF i japanska personer med astma
23 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flutikasonfuroat (FF)/GW642444 Inhalationspulver och FF Inhalationspulver hos japanska personer med astma
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av 52-veckors behandling med flutikasonfuroat/GW642444 inhalationspulver en gång dagligen och FF inhalationspulver en gång dagligen hos japanska vuxna patienter med astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
243
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan, 277-0863
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0813
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japan, 501-6062
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 373-0021
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0844
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 732-0062
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 739-0402
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 670-0046
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 302-0022
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 253-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 601-1495
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 983-0824
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-0303
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-8510
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 701-0304
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 700-0862
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 714-0081
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 589-0022
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-1192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 134-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-0004
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japan, 937-0066
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utepatient minst 18 år
- Båda könen; kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmetod
- En astmadiagnos minst 6 månader före screening
- Ett bästa FEV1 på minst 50 % av det förutsagda nominella värdet vid screening
- Försökspersoner har fått underhållsbehandling för astma i minst 4 veckor före screening
Exklusions kriterier:
- Historik om livshotande astma
- Luftvägsinfektion eller oral candidiasis
- Astmaexacerbation inom 12 veckor
- Samtidig luftvägssjukdom eller annan sjukdom som skulle förvirra studiedeltagandet eller påverka försökspersonens säkerhet
- Allergier mot studieläkemedel, studieläkemedel7 hjälpämnen, mediciner relaterade till studieläkemedel
- Att ta en annan prövningsmedicin eller medicin som är förbjuden att använda under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flutikasonfuroat/GW642444
Kombination inhalerad kortikosteroid och långverkande beta2-agonist
|
Flutikasonfuroat/GW642444 inhalationspulver inhalerat oralt en gång dagligen i 52 veckor
|
|
Experimentell: Flutikasonfuroat
Inhalerad kortikosteroid
|
Flutikasonfuroat inhalationspulver inhalerat oralt en gång dagligen i 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med alla icke-allvarliga biverkningar (AE) och alla allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av prövningsprodukten till den sista behandlingensdosen (upp till vecka 52/Utsättning [WD])
|
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, kan äventyra deltagaren eller kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra utfall som anges i definitionen ovan, eller är en händelse av möjlig läkemedelsinducerad leverskada.
Se den allmänna AE/SAE-modulen för en lista över AE (förekommer vid en frekvenströskel >=5%) och SAE.
|
Från början av prövningsprodukten till den sista behandlingensdosen (upp till vecka 52/Utsättning [WD])
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieparametrar för basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och totala neutrofiler vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodprover togs för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparametrar för eosinofiler, trombocytantal, vita blodkroppar (WBC) och totala neutrofiler vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodprover togs för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparameter för hemoglobin vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodprover togs för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparameter för hematokrit vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodprover togs för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparameter för antal röda blodkroppar vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodprover togs för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparameter för albumin och totalt protein (TP) vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodprover togs för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparameter för alkaliskt fosfatas (AP), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kreatinkinas, gamma-glutamyltransferas (GGT) och laktatdehydrogenas (LDH) vid BL (vecka -2), vecka 12, Vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodprover togs för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: Baslinje (BL) (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparameter för bilirubin (direkt [BD], indirekt [BI], totalt [BT], kreatinin och urinsyra vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodprover togs för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparameter för klorid, koldioxidhalt/bikarbonat, glukos, kalium, natrium och urea/blod ureakväve (BUN) vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodprover togs för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparameter för urinpotential för väte (pH) vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Urinprover samlades in för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Laboratorieparameter för urinspecifik vikt (USG) vid baslinjen (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Urinprover samlades in för mätning vid följande schemalagda tidpunkter: baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Antal deltagare för de indikerade unanalysparametrarna testade med mätsticka vid baslinjen (BL), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
Tidsram: Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Urinalysparametrar inkluderade: Urin ockult blod (UOB), uringlukos (UG), urinketoner (UK), urinprotein (UP) och urinleukocytesterastest för att detektera vita blodkroppar (UWBC).
Oljestickan var en remsa som användes för att detektera närvaron eller frånvaron av dessa parametrar i urinprovet.
Mätstickstestet ger resultat på ett semikvantitativt sätt och resultaten kan avläsas som negativa (Neg), Trace (TRA), 1+, 2+ och 3+, vilket indikerar proportionella koncentrationer i urinprovet.
Data rapporteras som antalet deltagare som hade neg, trace, 1+, 2+ och 3+ nivåer vid baslinjen (vecka -2) och vecka 52/WD.
|
Baslinje (vecka -2), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Förändring från baslinjen i 24-timmars utsöndring av kortisol i urinen
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52/WD
|
Urinprover samlades in för mätning av urinkortisolutsöndring vid följande schemalagda tidpunkter: Baslinje (Vecka 0), Vecka 24 och Vecka 52/WD.
24-timmars utsöndring av kortisol i urinen beräknades genom att multiplicera den totala volymen urin med koncentrationen av kortisol i urinen.
Kortisol är ett hormon som frigörs från binjuren och som hjälper till med fett-, protein- och kolhydratmetabolismen.
Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid tidpunkten efter baslinjen minus värdet vid baslinjen.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Blodtrycksmätning inkluderade systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid baslinjen (vecka 0), vecka 12, 24 och vecka 52/WD.
Blodtrycket mättes i sittande läge efter att en deltagare hållits i vila i minst 5 minuter.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
Hjärtfrekvensen mättes i sittande läge efter att en deltagare hölls i vila i minst 5 minuter vid baslinjen (vecka 0), vecka 12, 24 och vecka 52/WD.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 12, vecka 24 och vecka 52/WD
|
|
Antal deltagare med onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 52/WD
|
Ett 12-avlednings-EKG registrerades i ryggläge efter att deltagaren hållits i vila i denna position i minst 5 minuter vid utvärderingstidpunkter (Baseline[Vecka -2], Vecka 12, 24 och Vecka 52/WD) i behandlingsperiod.
Data presenteras för kliniskt signifikanta (CS) såväl som icke kliniskt signifikanta (NCS) onormala (Abn) fynd.
Alla onormala EKG, inklusive sådana som förvärras från baslinjen, och som fastställts kliniskt signifikanta av utredarens bedömning, registrerades som CS.
|
Vecka 12, Vecka 24 och Vecka 52/WD
|
|
Antal deltagare med allvarlig astmaexacerbation under studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
En allvarlig astmaexacerbation definieras som en försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (tabletter, suspension eller injektion) i minst 3 dagar eller ett sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider.
Kurser med kortikosteroider separerade med 1 vecka eller mer behandlades som separata allvarliga exacerbationer.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i dagboksdata - PEF för morgon (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) och kväll (PM) under studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Förändring från Baseline i AM och PM PEF vid 52 veckors utvärderingsperiod under studiebehandlingen registrerades i mejerijournalen.
Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av alla tillgängliga data som registrerats under de 7 dagarna omedelbart före behandlingsstartdatumet (inklusive Dag 1: Dag 1 är behandlingsstartdatum).
PEF definieras som den största luftflödeshastigheten som kan uppnås under forcerad utandning som börjar med att lungorna är helt uppblåsta.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i astmasymtompoäng under studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av all tillgänglig data som registrerats under de 7 dagarna omedelbart före besök 2 (behandlingsuppdragsbesök).
Deltagarna skrev in sin astmasymtompoäng i patientens dagbok två gånger dagligen (morgon och kväll).
Poäng för astmasymtom dagtid: 0-inga astmasymtom, 1-ett avsnitt med korta astmasymtom, 2-två eller flera episoder av korta astmasymtom, 3-astmasymtom som uppträder under större delen av dagen utan störningar i det dagliga livet aktiviteter, 4-astmasymtom som uppträder under större delen av dagen med störningar i det dagliga livet, 5-svåra astmasymtom som inaktiverar arbets- eller dagliga aktiviteter.
Nattliga astmasymtompoäng: 0-inga astmasymtom, 1-ett uppvaknande på grund av astmasymtom, 2-två eller fler uppvaknanden på grund av astmasymtom, 3-astmasymtom hindrade nästan deltagaren från att sova, 4-svåra astmasymtom helt förhindrade från sovande.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i procent av symtomfria 24-timmarsperioder under studiebehandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Deltagare som var symptomfria i 24 timmar bedömdes.
Ändring från Baseline beräknas som värdet vid vecka 52 minus värdet vid Baseline.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria 24-timmarsperioder
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Den tidsperiod under vilken deltagarna inte behövde ta någon räddningsmedicin (medicinering avsedd att lindra symtomen omedelbart) betraktades som en räddningsfri period.
Ändring från Baseline beräknas som värdet vid vecka 52 minus värdet vid Baseline.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal inhalationer av räddningsmedicin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Salbutamol inhalator användes som räddningsmedicin.
Deltagarna skrev in antalet inhalationer av räddningsmedicin i patientens dagbok två gånger dagligen (morgon och kväll).
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
22 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Flutikason
- Xhance
Andra studie-ID-nummer
- 113989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 113989Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 113989Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 113989Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 113989Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 113989Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 113989Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 113989Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .