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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zu Fluticasonfuroat (FF)/GW642444 und FF bei japanischen Probanden mit Asthma

23. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fluticasonfuroat (FF)/GW642444 Inhalationspulver und FF-Inhalationspulver bei japanischen Probanden mit Asthma

Der Hauptzweck der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 52-wöchigen Behandlung mit Fluticasonfuroat/GW642444 Pulver zur Inhalation einmal täglich und FF Pulver zur Inhalation einmal täglich bei erwachsenen japanischen Probanden mit Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-0863
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 739-0402
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0046
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0824
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-0862
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japan, 937-0066
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant ab 18 Jahren
  • Beide Geschlechter; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Eine Diagnose von Asthma mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Ein bester FEV1 von mindestens 50 % des vorhergesagten Normalwerts beim Screening
  • Die Probanden haben mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine Asthma-Erhaltungstherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma
  • Atemwegsinfektion oder orale Candidiasis
  • Asthmaexazerbation innerhalb von 12 Wochen
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankung oder andere Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Allergien gegen Studienmedikamente, Studienmedikamente7 Hilfsstoffe, Medikamente im Zusammenhang mit Studienmedikamenten
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments oder eines Medikaments, dessen Verwendung während dieser Studie verboten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/GW642444
Kombination aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta2-Agonist
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/GW642444 Pulver zur Inhalation
Fluticasonfuroat/GW642444 Pulver zur Inhalation zur oralen Inhalation einmal täglich für 52 Wochen
Experimental: Fluticasonfuroat
Inhaliertes Kortikosteroid
Arzneimittel: Fluticasonfuroat Pulver zur Inhalation
Fluticasonfuroat-Pulver zur Inhalation zur oralen Inhalation einmal täglich für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit allen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE) und allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur letzten Behandlungsdosis (bis Woche 52/Abbruch [WD])
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, den Teilnehmer gefährden kann oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in der Definition oben aufgeführten Folgen zu verhindern, oder ein Ereignis einer möglichen arzneimittelinduzierten Leberschädigung ist. Siehe allgemeines UE/SAE-Modul für eine Liste von UEs (die bei einer Häufigkeitsschwelle von >=5 %) und SAE auftreten.
Vom Beginn des Prüfpräparats bis zur letzten Behandlungsdosis (bis Woche 52/Abbruch [WD])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborparameter von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und Gesamtneutrophilen zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Blutproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter von Eosinophilen, Thrombozytenzahl, weißen Blutkörperchen (WBC) und Gesamtneutrophilen zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Blutproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter von Hämoglobin zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Blutproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter des Hämatokrits zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Blutproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter der Anzahl der roten Blutkörperchen zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Blutproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter von Albumin und Gesamtprotein (TP) zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Blutproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter von alkalischer Phosphatase (AP), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Laktatdehydrogenase (LDH) bei BL (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Blutproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Baseline (BL) (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter von Bilirubin (direkt [BD], indirekt [BI], Gesamt [BT], Kreatinin und Harnsäure zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Blutproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter von Chlorid, Kohlendioxidgehalt/Bicarbonat, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Blutproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten entnommen: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter des Urinpotentials von Wasserstoff (pH) zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Urinproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gesammelt: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Laborparameter der spezifischen Dichte des Urins (USG) zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Urinproben wurden zur Messung zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gesammelt: Grundlinie (Woche –2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Anzahl der Teilnehmer für die angezeigten Unanalyseparameter, die mit dem Dipstick zu Studienbeginn (BL), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD getestet wurden
Zeitfenster: Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Zu den Parametern der Urinanalyse gehörten: Okkultes Blut im Urin (UOB), Glukose im Urin (UG), Ketone im Urin (UK), Protein im Urin (UP) und Leukozyten-Esterase-Test im Urin zum Nachweis weißer Blutkörperchen (UWBC). Der Messstab war ein Streifen, der verwendet wurde, um das Vorhandensein oder Fehlen dieser Parameter in der Urinprobe nachzuweisen. Der Dipstick-Test liefert halbquantitative Ergebnisse, und die Ergebnisse können als negativ (Neg), Spuren (TRA), 1+, 2+ und 3+ abgelesen werden, was proportionale Konzentrationen in der Urinprobe anzeigt. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu Studienbeginn (Woche -2) und Woche 52/WD Werte von neg, spur, 1+, 2+ und 3+ aufwiesen.
Baseline (Woche -2), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Änderung der Cortisolausscheidung im 24-Stunden-Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 24 und Woche 52/WD
Urinproben wurden zur Messung der Cortisolausscheidung im Urin zu den folgenden geplanten Zeitpunkten gesammelt: Grundlinie (Woche 0), Woche 24 und Woche 52/WD. Die 24-Stunden-Urin-Cortisol-Ausscheidung wurde berechnet, indem das Gesamturinvolumen mit der Konzentration von Urin-Cortisol multipliziert wurde. Cortisol ist ein Hormon, das von der Nebenniere freigesetzt wird und den Fett-, Protein- und Kohlenhydratstoffwechsel unterstützt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert zum Zeitpunkt nach dem Ausgangswert minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0), Woche 24 und Woche 52/WD
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Die Blutdruckmessung umfasste den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 12, 24 und Woche 52/WD. Der Blutdruck wurde in sitzender Position gemessen, nachdem ein Teilnehmer für mindestens 5 Minuten in Ruhe gehalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Die Herzfrequenz wurde in sitzender Position gemessen, nachdem ein Teilnehmer zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 12, 24 und Woche 52/WD mindestens 5 Minuten lang in Ruhe gehalten wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0), Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Ein 12-Kanal-EKG wurde in Rückenlage aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer zu den Bewertungszeitpunkten (Baseline [Woche -2], Woche 12, 24 und Woche 52/WD) in dieser Position für mindestens 5 Minuten in Ruhe gehalten wurde Behandlungsdauer. Es werden Daten für klinisch signifikante (CS) sowie nicht klinisch signifikante (NCS) abnormale (Abn) Befunde präsentiert. Jedes anormale EKG, einschließlich derer, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten und die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als CS aufgezeichnet.
Woche 12, Woche 24 und Woche 52/WD
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Asthma-Exazerbation während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als die Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (Tabletten, Suspension oder Injektion) für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erfordert, das systemische Kortikosteroide erfordert. Behandlungen mit Kortikosteroiden, die 1 Woche oder länger voneinander entfernt waren, wurden als separate schwere Exazerbationen behandelt.
Baseline bis Woche 52
Änderung der Tagebuchdaten gegenüber dem Ausgangswert – Morgens (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) und Abends (PM) PEF während der Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Änderung des PEF vormittags und nachmittags gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen des Bewertungszeitraums während der Studienbehandlung wurde in der Milchkartei aufgezeichnet. Der Baseline-Wert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während der 7 Tage unmittelbar vor dem Datum des Behandlungsbeginns aufgezeichnet wurden (einschließlich Tag 1: Tag 1 ist das Datum des Behandlungsbeginns). Der PEF ist definiert als die größte Luftstromrate, die während einer forcierten Ausatmung erreicht werden kann, beginnend mit der vollständig aufgeblasenen Lunge.
Baseline bis Woche 52
Änderung des Asthmasymptom-Scores während der Studienbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Der Baseline-Wert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Daten berechnet, die während der 7 Tage unmittelbar vor Visite 2 (Behandlungszuweisungsvisite) aufgezeichnet wurden. Die Teilnehmer trugen ihren Asthmasymptom-Score zweimal täglich (morgens und abends) in das Patiententagebuch ein. Asthmasymptom-Scores am Tag: 0 – keine Asthmasymptome, 1 – eine Episode von kurzzeitigen Asthmasymptomen, 2 – zwei oder mehr Episoden von kurzzeitigen Asthmasymptomen, 3 – Asthmasymptome, die während des größten Teils des Tages ohne Beeinträchtigung des täglichen Lebens auftreten Aktivitäten, 4-Asthmasymptome, die während des größten Teils des Tages auftreten und die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen, 5-schwere Asthmasymptome, die die Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen. Nächtliche Asthmasymptombewertungen: 0 – keine Asthmasymptome, 1 – ein Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen, 2 – zwei oder mehr Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen, 3 – Asthmasymptome hinderten den Teilnehmer fast am Schlafen, 4 – schwere Asthmasymptome vollständig verhindert Schlafen.
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Prozentsatzes der symptomfreien 24-Stunden-Perioden während der Studienbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Bewertet wurden Teilnehmer, die 24 Stunden lang symptomfrei waren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 52 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Baseline bis Woche 52
Änderung des Prozentsatzes der rettungsfreien 24-Stunden-Perioden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Als rettungsfreie Zeit wurde die Zeitspanne angesehen, in der die Teilnehmer keine Notfallmedikation (Medikamente zur sofortigen Linderung der Symptome) einnehmen mussten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert in Woche 52 minus dem Wert bei Ausgangswert berechnet.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Als Notfallmedikation wurde ein Salbutamol-Inhalator verwendet. Die Teilnehmer trugen zweimal täglich (morgens und abends) die Anzahl der Inhalationen von Notfallmedikamenten in das Patiententagebuch ein.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  3. Klinischer Studienbericht
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  4. Datensatzspezifikation
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  5. Einwilligungserklärung
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  6. Statistischer Analyseplan
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  7. Studienprotokoll
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