Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonifuroaatin (FF)/GW642444 ja FF:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus japanilaisilla astmapotilailla

keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pitkäaikainen tutkimus flutikasonifuroaatin (FF)/GW642444-inhalaatiojauheen ja FF-inhalaatiojauheen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisilla astmapotilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida 52 viikkoa kestäneen flutikasonifuroaatin/GW642444-inhalaatiojauheen ja kerran päivässä annettavan FF-inhalaatiojauheen turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla astmaa sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-0863
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japani, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japani, 373-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 730-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 732-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 739-0402
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 670-0046
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 253-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japani, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 983-0824
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 700-0862
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japani, 937-0066
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas vähintään 18-vuotias
  • Molemmat sukupuolet; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää
  • Astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta
  • Paras FEV1 on vähintään 50 % ennustetusta nimellisarvosta seulonnassa
  • Koehenkilöt ovat saaneet astman ylläpitohoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan astman historia
  • Hengitystieinfektio tai suun kandidoosi
  • Astman paheneminen 12 viikon sisällä
  • Samanaikainen hengitystiesairaus tai muu sairaus, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen
  • Tutkimuslääkkeiden allergiat, tutkimuslääkkeet7 apuaineet, tutkimuslääkkeisiin liittyvät lääkkeet
  • Muiden tutkimuslääkkeiden ottaminen tai käyttö kielletty tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/GW642444
Inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä
Lääke: Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauhe
Fluticasone Furoate/GW642444 inhalaatiojauhe hengitettynä suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti
Inhaloitava kortikosteroidi
Lääke: Flutikasonifuroaatti-inhalaatiojauhe
Fluticasone Furoate inhalaatiojauhe hengitettynä suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin ei-vakava haittatapahtuma (AE) ja mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen aloittamisesta viimeiseen hoitoannokseen (viikolle 52 asti/vieroitus [WD])
AE määritellään osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi tai kyseessä on mahdollinen lääkkeiden aiheuttama maksavaurio. Katso yleisestä AE/SAE-moduulista luettelo AE-tapauksista (jotka esiintyvät taajuuskynnyksellä >=5 %) ja SAE.
Tutkimusvalmisteen aloittamisesta viimeiseen hoitoannokseen (viikolle 52 asti/vieroitus [WD])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien ja kokonaisneutrofiilien laboratorioparametrit lähtötasolla (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verinäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Eosinofiilien laboratorioparametrit, verihiutalemäärä, valkosolut (WBC) ja neutrofiilien kokonaismäärä lähtötasolla (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verinäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Hemoglobiinin laboratorioparametri lähtötilanteessa (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verinäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Hematokriitin laboratorioparametri lähtötilanteessa (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verinäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Punasolujen määrän laboratorioparametri lähtötilanteessa (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verinäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Albumiinin ja kokonaisproteiinin (TP) laboratorioparametri lähtötasolla (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verinäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Alkalisen fosfataasin (AP), alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiinikinaasin, gammaglutamyylitransferaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) laboratorioparametrit BL:ssä (viikko -2), viikko 12, Viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verinäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Perustaso (BL) (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Bilirubiinin laboratorioparametri (suora [BD], epäsuora [BI], kokonais[BT], kreatiniini ja virtsahappo lähtötilanteessa (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verinäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Kloridin, hiilidioksidipitoisuuden/bikarbonaatin, glukoosin, kaliumin, natriumin ja urean/veren ureatypen (BUN) laboratorioparametrit lähtötilanteessa (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verinäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Virtsan vetypotentiaalin (pH) laboratorioparametri lähtötilanteessa (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Virtsanäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Virtsan ominaispainon (USG) laboratorioparametri lähtötilanteessa (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Virtsanäytteet kerättiin mittausta varten seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Osallistujien määrä indikoiduille uninalyysiparametreille, jotka on testattu mittatikulla lähtötilanteessa (BL), viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 52/WD
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Virtsan analyysiparametreihin kuuluivat: virtsan piilevä veri (UOB), virtsan glukoosi (UG), virtsan ketonit (UK), virtsan proteiini (UP) ja virtsan leukosyyttiesteraasitesti valkoisten verisolujen (UWBC) havaitsemiseksi. Mittatikku oli liuska, jota käytettiin havaitsemaan näiden parametrien läsnäolo tai puuttuminen virtsanäytteestä. Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja tulokset voidaan lukea negatiivisina (Neg), Trace (TRA), 1+, 2+ ja 3+, mikä osoittaa suhteellisia pitoisuuksia virtsanäytteessä. Tiedot raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla oli neg, trace, 1+, 2+ ja 3+ Baseline (viikko -2) ja viikolla 52/WD.
Perustaso (viikko -2), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan kortisolin erittyessä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52/WD
Virtsanäytteet kerättiin virtsan kortisolin erittymisen mittaamiseksi seuraavina ajoitettuina ajankohtina: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52/WD. 24 tunnin virtsan kortisolin erittyminen laskettiin kertomalla virtsan kokonaistilavuus virtsan kortisolin pitoisuudella. Kortisoli on lisämunuaisesta vapautuva hormoni, joka edistää rasva-, proteiini- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaa. Muutos perustilanteesta laskettiin arvona perustilanteen jälkeisessä aikapisteessä miinus lähtötilanteen arvo.
Perustaso (viikko 0), viikko 24 ja viikko 52/WD
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Verenpaineen mittaus sisälsi systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) lähtötilanteessa (viikko 0), viikot 12, 24 ja viikko 52/WD. Verenpaine mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut levossa vähintään 5 minuuttia. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso (viikko 0), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Syke mitattiin istuma-asennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa vähintään 5 minuuttia lähtötasolla (viikko 0), viikoilla 12, 24 ja viikolla 52/WD. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso (viikko 0), viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydökset
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
12-kytkentäinen EKG tallennettiin makuuasennossa sen jälkeen, kun osallistuja oli pidetty levossa tässä asennossa vähintään 5 minuuttia arvioinnin ajankohtina (perustilanne[viikko -2], viikko 12, 24 ja viikko 52/WD) hoitojakso. Tiedot esitetään kliinisesti merkittävistä (CS) ja ei kliinisesti merkitsevistä (NCS) epänormaaleista (Abn) löydöksistä. Kaikki epänormaalit EKG:t, mukaan lukien ne, jotka pahenivat lähtötilanteesta ja jotka määritettiin kliinisesti merkittäviksi tutkijan arvioiden mukaan, kirjattiin CS:ksi.
Viikko 12, viikko 24 ja viikko 52/WD
Vaikeaa astman pahenemista sairastavien osallistujien määrä tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Vaikeaksi astman pahenemiseksi määritellään astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien (tabletit, suspensiot tai injektiot) käyttöä vähintään 3 päivän ajan tai sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä astman vuoksi, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja. Kortikosteroidihoitoja, joiden välillä oli vähintään 1 viikko, käsiteltiin erillisinä vakavina pahenemisvaiheina.
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos lähtötasosta päiväkirjatiedoissa – aamu (AM) huippuuloshengitysvirtaus (PEF) ja ilta (PM) PEF tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos lähtötilanteesta AM- ja PM PEF-arvoissa 52 viikon arviointijakson aikana tutkimushoidon aikana kirjattiin meijerirekisterikorttiin. Perustason arvo laskettiin kaikkien saatavilla olevien tietojen keskiarvona, jotka on tallennettu 7 päivän aikana välittömästi ennen hoidon aloituspäivää (mukaan lukien päivä 1: Päivä 1 on hoidon aloituspäivä). PEF määritellään suurimmaksi ilmavirtausnopeudeksi, joka voidaan saavuttaa pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Perustaso viikkoon 52 asti
Astman oirepisteiden muutos lähtötasosta tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustason arvo laskettiin kaikkien käytettävissä olevien tietojen keskiarvona, jotka on tallennettu 7 päivää välittömästi ennen käyntiä 2 (hoitomääräyskäynti). Osallistujat kirjasivat astman oireidensa potilaspäiväkirjaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Päivän astmaoireiden pisteet: 0 - ei astman oireita, 1 - yksi lyhytaikaisten astmaoireiden jakso, 2 - kaksi tai useampia lyhytaikaisia ​​astmaoireita, 3 - astmaoireita esiintyy suurimman osan päivästä ilman, että se häiritsee päivittäistä elämää aktiviteetit, 4-astman oireet, jotka ilmenevät suurimman osan päivästä ja jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää, 5-vaikeat astmaoireet, jotka estävät työskentelyn tai päivittäisen elämän. Yöaikojen astmaoireet: 0-ei astmaoireita, 1-yksi herääminen astman oireiden takia, 2-kaksi tai useampi herääminen astman oireiden vuoksi, 3-astman oireet melkein estivät osallistujaa nukahtamasta, 4-vaikeat astmaoireet estivät kokonaan nukkumassa.
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos lähtötasosta oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa tutkimushoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Osallistujat, jotka olivat oireettomia 24 tuntia, arvioitiin. Muutos lähtötilanteesta lasketaan arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos lähtötilanteesta pelastamattomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Aikajakso, jonka aikana osallistujien ei tarvinnut ottaa mitään pelastuslääkitystä (oireiden välittömään lievitykseen tarkoitettu lääke), pidettiin pelastusvapaana ajanjaksona. Muutos lähtötilanteesta lasketaan arvona viikolla 52 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso viikkoon 52 asti
Pelastuslääkeinhalaatioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Pelastuslääkkeenä käytettiin salbutamoli-inhalaattoria. Osallistujat merkitsivät pelastuslääkitysinhalaatioiden lukumäärän potilaspäiväkirjaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Perustaso viikkoon 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113989
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113989
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113989
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113989
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113989
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113989
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113989
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa