Dlouhodobá bezpečnostní studie flutikasonfuroátu (FF)/GW642444 a FF u japonských subjektů s astmatem
23. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti flutikasonfuroátu (FF)/GW642444 inhalačního prášku a FF inhalačního prášku u japonských subjektů s astmatem
Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 52týdenní terapie s flutikason furoátem/GW642444 inhalačním práškem podávaným jednou denně a FF inhalačním práškem podávaným jednou denně u japonských dospělých subjektů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
243
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 277-0863
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 816-0813
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 802-0083
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 501-6062
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 373-0021
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0844
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0062
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 739-0402
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 665-0827
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 670-0046
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 302-0022
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 253-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 601-1495
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 615-8087
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonsko, 983-0824
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonsko, 983-8520
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 390-0303
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 390-8510
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 701-0304
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 700-0862
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 714-0081
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 589-0022
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 569-1192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 134-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 105-0004
- GSK Investigational Site
-
Toyama, Japonsko, 937-0066
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacient ve věku minimálně 18 let
- Oba genderové; ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat metodu antikoncepce
- Diagnóza astmatu nejméně 6 měsíců před screeningem
- Nejlepší FEV1 alespoň 50 % předpokládané nominální hodnoty při screeningu
- Subjekty dostávaly udržovací léčbu astmatu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze
- Respirační infekce nebo orální kandidóza
- Exacerbace astmatu do 12 týdnů
- Souběžné respirační onemocnění nebo jiné onemocnění, které by zmařilo účast ve studii nebo ovlivnilo bezpečnost subjektu
- Alergie na studované léky, studované léky7 pomocné látky, léky související se studovanými léky
- Užívání jiné zkoumané medikace nebo medikace zakázané pro použití během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason furoát/GW642444
Kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta2-agonisty
|
Inhalační prášek Fluticason Furoate/GW642444 perorálně inhalovaný jednou denně po dobu 52 týdnů
|
|
Experimentální: Flutikason furoát
Inhalační kortikosteroid
|
Inhalační prášek fluticason furoate inhalovaný perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nezávažnou nepříznivou událostí (AE) a jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od začátku zkoušeného přípravku do poslední dávky léčby (až do 52. týdne/vysazení [WD])
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, může ohrozit účastníka nebo vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici, nebo se jedná o případ možného poškození jater vyvolaného léky.
Seznam AE (vyskytujících se při prahu frekvence >=5 %) a SAE najdete v obecném modulu AE/SAE.
|
Od začátku zkoušeného přípravku do poslední dávky léčby (až do 52. týdne/vysazení [WD])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní parametry bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a celkových neutrofilů na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametry eozinofilů, počtu krevních destiček, bílých krvinek (WBC) a celkového počtu neutrofilů na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametr hemoglobinu na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametr hematokritu na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametr počtu červených krvinek na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametr albuminu a celkového proteinu (TP) na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametry alkalické fosfatázy (AP), alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy, gamaglutamyltransferázy (GGT) a laktátdehydrogenázy (LDH) v BL (týden -2), týden 12, 24. týden a 52. týden/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (BL) (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametry bilirubinu (přímý [BD], nepřímý [BI], celkový [BT], kreatinin a kyselina močová na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametry chloridů, obsahu oxidu uhličitého/hydrogenuhličitanu, glukózy, draslíku, sodíku a močoviny/močovinového dusíku v krvi (BUN) na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky krve byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametr močového potenciálu vodíku (pH) na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky moči byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Laboratorní parametr specifické hmotnosti moči (USG) na začátku (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky moči byly odebírány pro měření v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Počet účastníků pro indikované parametry neanalýzy testované měrkou ve výchozím stavu (BL), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
Časové okno: Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Parametry analýzy moči zahrnovaly: skrytou krev v moči (UOB), glukózu v moči (UG), ketony v moči (UK), protein v moči (UP) a test leukocytární esterázy v moči pro detekci bílých krvinek (UWBC).
Měrka byla proužek používaný k detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti těchto parametrů ve vzorku moči.
Test měrkou poskytuje výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze odečíst jako negativní (Neg), Stopa (TRA), 1+, 2+ a 3+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči.
Údaje jsou uváděny jako počet účastníků, kteří měli úrovně negativní, trace, 1+, 2+ a 3+ ve výchozím stavu (týden -2) a v týdnu 52/WD.
|
Výchozí stav (týden -2), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování kortizolu močí
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52/WD
|
Vzorky moči byly odebírány pro měření vylučování kortizolu močí v následujících plánovaných časových bodech: základní linie (týden 0), týden 24 a týden 52/WD.
24hodinové vylučování kortizolu močí bylo vypočteno vynásobením celkového objemu moči koncentrací kortizolu v moči.
Kortizol je hormon uvolňovaný z nadledvin, který pomáhá při metabolismu tuků, bílkovin a sacharidů.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v časovém bodu po základním stavu mínus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 24 a týden 52/WD
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Měření krevního tlaku zahrnovalo systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) na začátku (týden 0), 12., 24. a 52. týden/WD.
Krevní tlak byl měřen v sedě poté, co byl účastník udržován v klidu po dobu alespoň 5 minut.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
Srdeční frekvence byla měřena v sedě poté, co byl účastník udržován v klidu po dobu alespoň 5 minut ve výchozím stavu (týden 0), v týdnech 12, 24 a v týdnu 52/WD.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
|
Výchozí stav (týden 0), týden 12, týden 24 a týden 52/WD
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 12. týden, 24. týden a 52. týden/WD
|
12svodové EKG bylo zaznamenáno v poloze na zádech poté, co byl účastník udržován v klidu v této poloze po dobu alespoň 5 minut v časových bodech hodnocení (základní linie [týden -2], týden 12, 24 a týden 52/WD) v období léčby.
Údaje jsou uvedeny pro klinicky významné (CS) i klinicky nevýznamné (NCS) abnormální (Abn) nálezy.
Jakékoli abnormální EKG, včetně těch, které se zhoršují od výchozího stavu, a které byly klinicky významné hodnocením zkoušejícího, byly zaznamenány jako CS.
|
12. týden, 24. týden a 52. týden/WD
|
|
Počet účastníků s těžkou exacerbací astmatu během studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Těžká exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (tablety, suspenze nebo injekce) po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy.
Kurzy kortikosteroidů oddělené 1 týdnem nebo více byly léčeny jako samostatné těžké exacerbace.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v datech v deníku – ranní (AM) Špičkový exspirační průtok (PEF) a večer (PM) PEF během léčby studiem
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v AM a PM PEF po 52 týdnech hodnotícího období během studijní léčby byla zaznamenána do záznamové karty pro mléko.
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr všech dostupných dat zaznamenaných během 7 dnů bezprostředně před datem zahájení léčby (včetně dne 1: Den 1 je datem zahájení léčby).
PEF je definována jako největší rychlost proudění vzduchu, které lze dosáhnout během nuceného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna skóre příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě během studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr všech dostupných dat zaznamenaných během 7 dnů bezprostředně před návštěvou 2 (návštěva přiřazená k léčbě).
Účastníci zapisovali skóre symptomů astmatu do deníku pacienta dvakrát denně (ráno a večer).
Skóre denních příznaků astmatu: 0 – žádné příznaky astmatu, 1 – jedna epizoda krátkodobých příznaků astmatu, 2 – dvě nebo více epizod krátkodobých příznaků astmatu, 3 příznaky astmatu vyskytující se po většinu dne bez zásahu do každodenního života aktivity, 4 symptomy astmatu vyskytující se po většinu dne s narušením každodenních činností, 5 těžkých symptomů astmatu, které znemožňují pracovní nebo každodenní aktivity.
Skóre nočních příznaků astmatu: 0 – žádné příznaky astmatu, 1 – jedno probuzení kvůli příznakům astmatu, 2 – dvě nebo více probuzení kvůli příznakům astmatu, 3 příznaky astmatu téměř zabránily účastníkovi spát, 4 – příznaky těžkého astmatu zcela zabránily Spící.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez příznaků během studijní léčby
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Byli hodnoceni účastníci, kteří byli bez příznaků po dobu 24 hodin.
Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v 52. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových období bez záchrany
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Časové rozpětí, během kterého účastníci nemuseli užívat žádné záchranné léky (léky určené k okamžité úlevě od příznaků), bylo považováno za období bez záchranných opatření.
Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota v 52. týdnu minus hodnota ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet inhalací záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Jako záchranný lék byl použit salbutamolový inhalátor.
Účastníci zapisovali počet inhalací záchranné medikace do deníku pacienta dvakrát denně (ráno a večer).
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 113989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113989Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113989Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113989Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113989Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113989Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113989Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113989Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .