日本人喘息患者を対象としたフランカルボン酸フルチカゾン（FF）/GW642444およびFFの長期安全性試験
2016年11月23日 更新者：GlaxoSmithKline
喘息の日本人被験者におけるフランカルボン酸フルチカゾン（FF）/ GW642444吸入粉末およびFF吸入粉末の安全性と忍容性を評価するための長期研究
この研究の主な目的は、喘息の日本人成人被験者を対象に、フランカルボン酸フルチカゾン/GW642444 吸入粉末 1 日 1 回投与および FF 吸入粉末 1 日 1 回投与による 52 週間の治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
243
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、277-0863
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、816-0813
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、802-0083
- GSK Investigational Site
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Gifu、日本、501-6062
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、373-0021
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、730-0844
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、732-0062
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、739-0402
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、665-0827
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、672-8064
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、670-0046
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、302-0022
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、231-8682
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、253-0041
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、601-1495
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、615-8087
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、983-0824
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、983-8520
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、390-0303
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、390-8510
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、701-0304
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、700-0862
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、714-0081
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、545-8586
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、589-0022
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、569-1192
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、185-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、134-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-0004
- GSK Investigational Site
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Toyama、日本、937-0066
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者
- 両方の性別;出産の可能性のある女性は、避妊法を進んで使用する必要があります
- -スクリーニングの少なくとも6か月前の喘息の診断
- スクリーニング時の予測正常値の少なくとも 50% の最良の FEV1
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも4週間、喘息の維持療法を受けています
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴
- 呼吸器感染症または口腔カンジダ症
- 12週間以内の喘息増悪
- 研究への参加を混乱させる、または被験者の安全性に影響を与える呼吸器疾患またはその他の疾患の併発
- 治験薬、治験薬7の賦形剤、治験薬に関連する医薬品に対するアレルギー
- -この研究中に使用が禁止されている別の治験薬または薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾンフロエート/GW642444
吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2作動薬の併用
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フルチカゾンフランカルボン酸エステル/GW642444 吸入粉末 1 日 1 回 52 週間経口吸入
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実験的：フルチカゾンフロエート
吸入コルチコステロイド
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フルチカゾンフランカルボン酸エステル吸入粉末を 1 日 1 回経口で 52 週間吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始から最終投与まで（52週まで/休薬[WD]）
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AE は、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
SAE は、いずれかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の定義に記載されている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合、または薬物誘発性肝障害の可能性がある場合。
AE (頻度しきい値 >=5% で発生) および SAE のリストについては、一般的な AE/SAE モジュールを参照してください。
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治験薬の投与開始から最終投与まで（52週まで/休薬[WD]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（-2 週）、12 週、24 週、および 52 週 /WD での好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、および総好中球の検査パラメータ
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために血液サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ベースライン（-2 週）、12 週、24 週、および 52 週 /WD での好酸球、血小板数、白血球（WBC）、および総好中球の検査パラメータ
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために血液サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ベースライン（-2 週）、12 週、24 週、および 52 週 /WD でのヘモグロビンの検査パラメータ
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために血液サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ベースライン（-2 週）、12 週、24 週、および 52 週 /WD でのヘマトクリットの検査パラメータ
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために血液サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ベースライン（-2 週）、12 週、24 週、および 52 週 /WD での赤血球数の検査パラメータ
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために血液サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ベースライン（-2 週）、12 週、24 週、および 52 週 /WD でのアルブミンおよび総タンパク質（TP）の検査パラメータ
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために血液サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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BL（-2週）、12週目におけるアルカリホスファターゼ（AP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、および乳酸脱水素酵素（LDH）の実験パラメータ、 24 週目と 52 週目/WD
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために血液サンプルを収集しました：ベースライン（BL）（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ビリルビンの臨床検査パラメータ (直接 [BD]、間接 [BI]、総 [BT]、クレアチニン、ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週 /WD での尿酸)
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために血液サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WDでの塩化物、二酸化炭素含有量/重炭酸塩、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素/血中尿素窒素（BUN）の検査パラメータ
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために血液サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ベースライン（-2 週）、12 週、24 週、および 52 週 /WD での水素の尿電位（pH）の検査パラメータ
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために尿サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ベースライン（-2 週）、12 週、24 週、および 52 週 /WD での尿比重（USG）の検査パラメータ
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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次の予定された時点での測定のために尿サンプルを収集しました：ベースライン（-2週）、12週、24週、および52週/ WD。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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ベースライン（BL）、12週目、24週目、および52週目/ WDでディップスティックによってテストされた、示された単分析パラメーターの参加者の数
時間枠：ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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尿検査パラメーターには、尿潜血 (UOB)、尿糖 (UG)、尿ケトン (UK)、尿タンパク質 (UP)、および白血球 (UWBC) を検出するための尿白血球エステラーゼ検査が含まれます。
ディップスティックは、尿サンプル中のこれらのパラメーターの有無を検出するために使用されるストリップでした。
ディップスティック テストでは半定量的な方法で結果が得られ、結果は陰性 (Neg)、トレース (TRA)、1+、2+、および 3+ として読み取ることができ、尿サンプルの比例濃度を示します。
データは、ベースライン (-2 週) および 52 週/WD で陰性、痕跡、1+、2+、および 3+ レベルを有した参加者の数として報告されます。
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ベースライン (-2 週)、12 週、24 週、および 52 週/WD
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24時間の尿中コルチゾール排泄のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週）、24週、52週/WD
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次の予定された時点での尿中コルチゾール排泄の測定のために、尿サンプルを収集しました：ベースライン（0週）、24週、および52週/ WD。
24 時間の尿中コルチゾール排泄量は、尿の総量に尿中コルチゾール濃度を掛けて計算されました。
コルチゾールは副腎から放出されるホルモンで、脂肪、タンパク質、炭水化物の代謝を助けます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン（0週）、24週、52週/WD
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週、24 週、52 週/WD
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血圧測定には、ベースライン(0週)、12週、24週および52週/WDでの収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)が含まれた。
参加者を少なくとも5分間安静に保った後、血圧を座位で測定しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン (0 週)、12 週、24 週、52 週/WD
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心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、12 週、24 週、52 週/WD
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心拍数は、参加者がベースライン (0 週)、12、24 週、および 52 週 /WD で少なくとも 5 分間安静に保たれた後、座位で測定されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン (0 週)、12 週、24 週、52 週/WD
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異常な12誘導心電図（ECG）所見のある参加者の数
時間枠：12週目、24週目、52週目/WD
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12誘導心電図は、参加者が評価時点（ベースライン[-2週]、12週、24週、52週/ WD）で少なくとも5分間仰臥位で安静に保たれた後、仰臥位で記録されました。治療期間。
データは、臨床的に重要な (CS) および臨床的に重要でない (NCS) 異常 (Abn) 所見について提示されています。
ベースラインから悪化し、研究者の評価によって臨床的に重要であると判断されたものを含む異常なECGは、CSとして記録されました。
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12週目、24週目、52週目/WD
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研究治療中に重度の喘息増悪を起こした参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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重度の喘息増悪は、少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド (錠剤、懸濁液、または注射) の使用を必要とする喘息の悪化、または全身性コルチコステロイドを必要とする喘息による入院または救急外来受診と定義されます。
コルチコステロイドの投与間隔が 1 週間以上の場合は、別の重度の増悪として扱われました。
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52週までのベースライン
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日誌データのベースラインからの変化 - 試験治療中の朝 (AM) ピーク呼気流量 (PEF) および夜 (PM) PEF
時間枠：52週までのベースライン
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試験治療中の評価期間の 52 週間での AM および PM PEF のベースラインからの変化は、乳製品記録カードに記録されました。
ベースライン値は、治療開始日の直前の 7 日間に記録されたすべての利用可能なデータの平均として計算されました (1 日目を含む: 1 日目は治療開始日です)。
PEF は、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中に達成できる最大気流速度として定義されます。
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52週までのベースライン
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研究治療中の喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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ベースライン値は、訪問 2 (治療割り当て訪問) の直前の 7 日間に記録されたすべての利用可能なデータの平均として計算されました。
参加者は、1 日 2 回 (朝と夕方) 患者日誌に喘息症状スコアを入力しました。
日中の喘息症状スコア：0-喘息症状なし、1-短時間の喘息症状が 1 回、2-2 回以上の短時間の喘息症状、3-日中のほとんどの時間に喘息症状があり、日常生活に支障がない活動、4-日中のほとんどの時間に発生し、日常生活活動に支障をきたす喘息症状、5-仕事や日常生活活動を不能にする重度の喘息症状。
夜間の喘息症状スコア：0-喘息症状なし、1-喘息症状による覚醒が1回、2-喘息症状による2回以上の覚醒、3-喘息症状により参加者の睡眠がほとんど妨げられた、4-重度の喘息症状が完全に防止された睡眠。
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52週までのベースライン
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研究治療中の症状のない24時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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24時間無症状だった参加者が評価されました。
ベースラインからの変化は、52週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されます。
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52週までのベースライン
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レスキューなしの 24 時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：52週までのベースライン
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参加者がレスキュー薬（症状を即座に緩和することを目的とした薬）を服用する必要がなかった期間は、レスキューなしの期間と見なされました。
ベースラインからの変化は、52週目の値からベースラインの値を差し引いて計算されます。
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52週までのベースライン
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救急薬吸入回数
時間枠：52週までのベースライン
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サルブタモール吸入器がレスキュー薬として使用されました。
参加者は、1 日 2 回 (朝と夕方) 患者日誌にレスキュー薬の吸入回数を入力しました。
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113989
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：113989情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：113989情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：113989情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：113989情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113989情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113989情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：113989情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。