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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di fluticasone furoato (FF)/GW642444 e FF in soggetti giapponesi con asma

23 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di fluticasone furoato (FF)/GW642444 polvere per inalazione e polvere per inalazione FF in soggetti giapponesi con asma

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 52 settimane con fluticasone furoato/GW642444 polvere per inalazione una volta al giorno e FF polvere per inalazione una volta al giorno in soggetti adulti giapponesi con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-0863
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 373-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 732-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 739-0402
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 670-0046
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 253-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 983-0824
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 700-0862
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Giappone, 937-0066
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuori paziente di almeno 18 anni di età
  • Entrambi i sessi; le femmine in età fertile devono essere disposte a utilizzare il metodo di controllo delle nascite
  • Una diagnosi di asma almeno 6 mesi prima dello screening
  • Un miglior FEV1 di almeno il 50% del valore nominale previsto allo Screening
  • I soggetti hanno ricevuto una terapia di mantenimento per l'asma, per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma potenzialmente letale
  • Infezione respiratoria o candidosi orale
  • Esacerbazione dell'asma entro 12 settimane
  • Malattia respiratoria concomitante o altra malattia che potrebbe confondere la partecipazione allo studio o influire sulla sicurezza del soggetto
  • Allergie ai farmaci in studio, eccipienti dei farmaci in studio7, farmaci correlati ai farmaci in studio
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale o farmaco proibito per l'uso durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone Furoato/GW642444
Combinazione di corticosteroidi per via inalatoria e beta2-agonisti a lunga durata d'azione
Droga: Fluticasone Furoato/GW642444 Polvere per inalazione
Fluticasone Furoato/GW642444 polvere per inalazione per via orale una volta al giorno per 52 settimane
Sperimentale: Fluticasone furoato
Corticosteroide per via inalatoria
Droga: Polvere per inalazione di fluticasone furoato
Fluticasone Furoato polvere per inalazione per via orale una volta al giorno per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso non grave (EA) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del prodotto sperimentale all'ultima dose di trattamento (fino alla settimana 52/ritiro [WD])
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. Fare riferimento al modulo generale AE/SAE per un elenco di eventi avversi (che si verificano a una soglia di frequenza >=5%) e SAE.
Dall'inizio del prodotto sperimentale all'ultima dose di trattamento (fino alla settimana 52/ritiro [WD])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di laboratorio di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili totali al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti momenti programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametri di laboratorio di eosinofili, conta piastrinica, globuli bianchi (WBC) e neutrofili totali al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti momenti programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametro di laboratorio dell'emoglobina al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti momenti programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametro di laboratorio dell'ematocrito al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti momenti programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametro di laboratorio della conta dei globuli rossi al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti momenti programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametro di laboratorio di albumina e proteine ​​totali (TP) al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti momenti programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametri di laboratorio di fosfatasi alcalina (AP), alanina amino transferasi (ALT), aspartato amino transferasi (AST), creatina chinasi, gamma glutamil transferasi (GGT) e lattato deidrogenasi (LDH) al BL (settimana -2), settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti orari programmati: basale (BL) (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametri di laboratorio della bilirubina (diretta [BD], indiretta [BI], totale [BT], creatinina e acido urico al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti momenti programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametro di laboratorio di cloruro, contenuto di anidride carbonica/bicarbonato, glucosio, potassio, sodio e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti momenti programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametro di laboratorio del potenziale urinario di idrogeno (pH) al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti orari programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Parametro di laboratorio del peso specifico delle urine (USG) al basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione nei seguenti orari programmati: basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Numero di partecipanti per i parametri di uninalysis indicati testati dal dipstick al basale (BL), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Lasso di tempo: Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
I parametri dell'analisi delle urine includevano: Urine Occult Blood (UOB), Urine Glucose (UG), Urine Chetones (UK), Urine Protein (UP) e Urine Leukocyte Esterase test per la rilevazione dei globuli bianchi (UWBC). Il dipstick era una striscia utilizzata per rilevare la presenza o l'assenza di questi parametri nel campione di urina. Il test del dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati possono essere letti come negativi (Neg), Trace (TRA), 1+, 2+ e 3+, indicando concentrazioni proporzionali nel campione di urina. I dati sono riportati come il numero di partecipanti che avevano livelli negativi, traccia, 1+, 2+ e 3+ al basale (settimana -2) e alla settimana 52/WD.
Basale (settimana -2), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Variazione rispetto al basale nell'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52/WD
I campioni di urina sono stati raccolti per la misurazione dell'escrezione urinaria di cortisolo nei seguenti orari programmati: basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52/WD. L'escrezione urinaria di cortisolo nelle 24 ore è stata calcolata moltiplicando il volume totale di urina per la concentrazione di cortisolo urinario. Il cortisolo è un ormone rilasciato dalla ghiandola surrenale che aiuta nel metabolismo dei grassi, delle proteine ​​e dei carboidrati. La variazione rispetto al riferimento è stata calcolata come il valore al punto temporale successivo al riferimento meno il valore al riferimento.
Basale (settimana 0), settimana 24 e settimana 52/WD
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
La misurazione della pressione arteriosa includeva la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) al basale (settimana 0), settimane 12, 24 e settimana 52/WD. La pressione sanguigna è stata misurata in posizione seduta dopo che un partecipante è stato tenuto a riposo per almeno 5 minuti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione seduta dopo che un partecipante è stato tenuto a riposo per almeno 5 minuti al basale (settimana 0), settimane 12, 24 e settimana 52/WD. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Basale (settimana 0), settimana 12, settimana 24 e settimana 52/WD
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52/WD
Un ECG a 12 derivazioni è stato registrato in posizione supina dopo che il partecipante è stato tenuto a riposo in questa posizione per almeno 5 minuti nei punti temporali di valutazione (Baseline [Settimana -2], Settimana 12, 24 e Settimana 52/WD) nello periodo di trattamento. I dati sono presentati per reperti clinicamente significativi (CS) e non clinicamente significativi (NCS) anormali (Abn). Qualsiasi ECG anormale, compresi quelli che peggiorano rispetto al basale, e determinato clinicamente significativo dalla valutazione dello sperimentatore è stato registrato come CS.
Settimana 12, Settimana 24 e Settimana 52/WD
Numero di partecipanti con grave esacerbazione dell'asma durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Una grave esacerbazione dell'asma è definita come il peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (compresse, sospensione o iniezione) per almeno 3 giorni o un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso a causa dell'asma che richiede corticosteroidi sistemici. Cicli di corticosteroidi separati da 1 settimana o più sono stati trattati come riacutizzazioni gravi separate.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei dati del diario - Mattina (AM) Picco di flusso espiratorio (PEF) e PEF serale (PM) durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La variazione rispetto al basale del PEF mattutino e pomeridiano a 52 settimane del periodo di valutazione durante il trattamento in studio è stata registrata nella scheda di registrazione del caseificio. Il valore basale è stato calcolato come media di tutti i dati disponibili registrati durante i 7 giorni immediatamente precedenti la data di inizio del trattamento (incluso il giorno 1: il giorno 1 è la data di inizio del trattamento). Il PEF è definito come la massima velocità di flusso d'aria che può essere raggiunta durante l'espirazione forzata iniziando con i polmoni completamente gonfiati.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Il valore basale è stato calcolato come media di tutti i dati disponibili registrati durante i 7 giorni immediatamente precedenti la Visita 2 (visita di assegnazione del trattamento). I partecipanti hanno inserito il punteggio dei sintomi dell'asma nel diario del paziente due volte al giorno (mattina e sera). Punteggi dei sintomi dell'asma diurno: 0-nessun sintomo di asma, 1-un episodio di sintomi di asma di breve durata, 2-due o più episodi di sintomi di asma di breve durata, 3-sintomi di asma che si verificano durante la maggior parte del giorno senza interferenze con la vita quotidiana 4-sintomi di asma che si manifestano durante la maggior parte della giornata con interferenza con le attività della vita quotidiana, 5-sintomi di asma gravi che disabilitano le attività lavorative o della vita quotidiana. Punteggi dei sintomi dell'asma notturno: 0-nessun sintomo di asma, 1-un risveglio dovuto a sintomi di asma, 2-due o più risvegli dovuti a sintomi di asma, 3-sintomi di asma che hanno quasi impedito al partecipante di dormire, 4-sintomi di asma gravi completamente impediti di dormire.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza sintomi durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Sono stati valutati i partecipanti che erano privi di sintomi per 24 ore. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore senza soccorso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
L'intervallo di tempo durante il quale i partecipanti non hanno dovuto assumere alcun farmaco di soccorso (medicinali destinati ad alleviare immediatamente i sintomi) è stato considerato un periodo senza soccorso. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla settimana 52 meno il valore al basale.
Basale fino alla settimana 52
Numero di inalazioni di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
L'inalatore di salbutamolo è stato utilizzato come farmaco di soccorso. I partecipanti hanno inserito il numero di inalazioni di farmaci al bisogno nel diario del paziente due volte al giorno (mattina e sera).
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113989
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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