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Um estudo de segurança de longo prazo do furoato de fluticasona (FF)/GW642444 e FF em indivíduos japoneses com asma

23 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de longo prazo para avaliar a segurança e tolerabilidade do Furoato de Fluticasona (FF)/GW642444 Pó para Inalação e Pó para Inalação FF em Indivíduos Japoneses com Asma

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento de 52 semanas com furoato de fluticasona/pó para inalação GW642444 uma vez ao dia e pó para inalação FF uma vez ao dia em adultos japoneses com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-0863
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 816-0813
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0083
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japão, 501-6062
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japão, 373-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 730-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 732-0062
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 739-0402
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 665-0827
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 670-0046
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 253-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 601-1495
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 615-8087
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 983-0824
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 983-8520
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 390-0303
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japão, 390-8510
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 701-0304
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 700-0862
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 589-0022
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 569-1192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 134-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 105-0004
        • GSK Investigational Site
      • Toyama, Japão, 937-0066
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial com pelo menos 18 anos de idade
  • Ambos os gêneros; as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar o método de controle de natalidade
  • Um diagnóstico de asma pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Um melhor VEF1 de pelo menos 50% do valor normal previsto na triagem
  • Os indivíduos receberam terapia de manutenção para asma por pelo menos 4 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • História de asma com risco de vida
  • Infecção respiratória ou candidíase oral
  • Exacerbação da asma em 12 semanas
  • Doença respiratória concomitante ou outra doença que confundiria a participação no estudo ou afetaria a segurança do sujeito
  • Alergias aos medicamentos do estudo, medicamentos do estudo 7 excipientes, medicamentos relacionados aos medicamentos do estudo
  • Tomando outro medicamento experimental ou medicamento proibido para uso durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furoato de Fluticasona/GW642444
Combinação de corticosteroide inalatório e beta2-agonista de ação prolongada
Medicamento: Furoato de Fluticasona/GW642444 Pó para Inalação
Fluticasone Furoate/GW642444 pó para inalação por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas
Experimental: Furoato de Fluticasona
Corticosteroide inalatório
Medicamento: Pó para inalação de furoato de fluticasona
Fluticasone Furoate pó para inalação por via oral uma vez ao dia por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso não grave (EA) e qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde o início do produto experimental até a última dose do tratamento (até a Semana 52/Retirada [WD])
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, pode colocar em risco o participante ou requer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados na definição acima, ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas. Consulte o módulo AE/SAE geral para obter uma lista de AEs (ocorrendo em um limite de frequência >=5%) e SAE.
Desde o início do produto experimental até a última dose do tratamento (até a Semana 52/Retirada [WD])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros laboratoriais de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos totais na linha de base (semana -2), semana 12, semana 24 e semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de sangue foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetros laboratoriais de eosinófilos, contagem de plaquetas, glóbulos brancos (WBC) e neutrófilos totais na linha de base (semana -2), semana 12, semana 24 e semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de sangue foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetro laboratorial de hemoglobina na linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de sangue foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetro laboratorial de hematócrito na linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de sangue foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetro laboratorial da contagem de glóbulos vermelhos na linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de sangue foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetro de Laboratório de Albumina e Proteína Total (TP) na linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de sangue foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetros laboratoriais de Fosfatase Alcalina (AP), Alanina Amino Transferase (ALT), Aspartato Amino Transferase (AST), Creatina Quinase, Gama Glutamil Transferase (GGT) e Lactato Desidrogenase (LDH) em BL (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de sangue foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (BL) (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetro laboratorial de bilirrubina (direta [BD], indireta [BI], total [BT], creatinina e ácido úrico na linha de base (semana -2), semana 12, semana 24 e semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de sangue foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetro laboratorial de cloreto, teor de dióxido de carbono/bicarbonato, glicose, potássio, sódio e uréia/nitrogênio ureico no sangue (BUN) na linha de base (semana -2), semana 12, semana 24 e semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de sangue foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetro de Laboratório do Potencial de Hidrogênio da Urina (pH) na Linha de Base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de urina foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Parâmetro de Laboratório de Gravidade Específica da Urina (USG) na Linha de Base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de urina foram coletadas para medição nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Número de participantes para os parâmetros de unanálise indicados testados por vareta na linha de base (BL), semana 12, semana 24 e semana 52/WD
Prazo: Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Os parâmetros de análise de urina incluíram: Sangue Oculto na Urina (UOB), Glicose na Urina (UG), Cetonas na Urina (UK), Proteína na Urina (UP) e teste de Esterase de Leucócitos na Urina para detecção de Glóbulos Brancos (UWBC). A vareta foi uma tira usada para detectar a presença ou ausência desses parâmetros na amostra de urina. O teste dipstick fornece resultados de maneira semiquantitativa, e os resultados podem ser lidos como negativos (Neg), Trace (TRA), 1+, 2+ e 3+, indicando concentrações proporcionais na amostra de urina. Os dados são relatados como o número de participantes que tiveram níveis neg, trace, 1+, 2+ e 3+ na linha de base (Semana -2) e Semana 52/WD.
Linha de base (Semana -2), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Mudança da linha de base na excreção urinária de cortisol em 24 horas
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 24 e Semana 52/WD
Amostras de urina foram coletadas para medição da excreção urinária de cortisol nos seguintes pontos de tempo programados: Linha de base (Semana 0), Semana 24 e Semana 52/WD. A excreção urinária de cortisol em 24 horas foi calculada multiplicando-se o volume total de urina pela concentração de cortisol urinário. O cortisol é um hormônio liberado pela glândula adrenal que ajuda no metabolismo de gorduras, proteínas e carboidratos. A mudança da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo pós-linha de base menos o valor na linha de base.
Linha de base (Semana 0), Semana 24 e Semana 52/WD
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
A medição da pressão arterial incluiu pressão arterial sistólica (SBP) e pressão arterial diastólica (DBP) na linha de base (semana 0), semanas 12, 24 e semana 52/WD. A pressão arterial foi medida na posição sentada após o participante ser mantido em repouso por pelo menos 5 minutos. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Alteração da linha de base na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
A frequência cardíaca foi medida na posição sentada depois que um participante foi mantido em repouso por pelo menos 5 minutos na linha de base (semana 0), semanas 12, 24 e semana 52/WD. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base (Semana 0), Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Um ECG de 12 derivações foi registrado em posição supina após o participante ser mantido em repouso nesta posição por pelo menos 5 minutos nos pontos de tempo de avaliação (Linha de base [Semana -2], Semana 12, 24 e Semana 52/WD) no período de tratamento. Os dados são apresentados para achados anormais (Abn) clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS). Qualquer ECG anormal, incluindo aqueles que pioraram desde a linha de base, e determinados clinicamente significativos pela avaliação do investigador, foram registrados como CS.
Semana 12, Semana 24 e Semana 52/WD
Número de participantes com exacerbação grave da asma durante o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
Uma exacerbação grave da asma é definida como a deterioração da asma que requer o uso de corticosteróides sistêmicos (comprimidos, suspensão ou injeção) por pelo menos 3 dias ou internação hospitalar ou visita ao pronto-socorro devido à asma que requer corticosteróides sistêmicos. Cursos de corticosteroides separados por 1 semana ou mais foram tratados como exacerbações graves separadas.
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base nos dados do diário - Fluxo expiratório de pico (PEF) matinal (AM) e PFE noturno (PM) durante o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
A mudança da linha de base em AM e PM PEF em 52 semanas do período de avaliação durante o tratamento do estudo foi registrada no cartão de registro do leite. O valor da linha de base foi calculado como a média de todos os dados disponíveis registrados durante os 7 dias imediatamente anteriores à data de início do tratamento (incluindo o Dia 1: o Dia 1 é a data de início do tratamento). O PEF é definido como a maior taxa de fluxo de ar que pode ser alcançada durante a expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de asma durante o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
O valor da linha de base foi calculado como a média de todos os dados disponíveis registrados durante os 7 dias imediatamente anteriores à Visita 2 (visita de atribuição de tratamento). Os participantes registraram sua pontuação de sintomas de asma no diário do paciente duas vezes ao dia (manhã e noite). Escores de sintomas de asma durante o dia: 0-sem sintomas de asma, 1-um episódio de sintomas de asma de curta duração, 2-dois ou mais episódios de sintomas de asma de curta duração, 3-sintomas de asma ocorrendo durante a maior parte do dia sem interferência na vida diária atividades, 4-sintomas de asma ocorrendo durante a maior parte do dia com interferência nas atividades da vida diária, 5-sintomas de asma grave que incapacitam o trabalho ou as atividades da vida diária. Escores de sintomas noturnos de asma: 0-sem sintomas de asma, 1-um despertar devido a sintomas de asma, 2-dois ou mais despertares devido a sintomas de asma, 3-sintomas de asma quase impediram o participante de dormir, 4-sintomas graves de asma completamente impedidos de dormir dormindo.
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem sintomas durante o tratamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes que estavam livres de sintomas por 24 horas foram avaliados. A alteração da linha de base é calculada como o valor na semana 52 menos o valor na linha de base.
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate
Prazo: Linha de base até a semana 52
O intervalo de tempo durante o qual os participantes não precisaram tomar nenhuma medicação de resgate (medicamento destinado a aliviar os sintomas imediatamente) foi considerado como um período livre de resgate. A alteração da linha de base é calculada como o valor na semana 52 menos o valor na linha de base.
Linha de base até a semana 52
Número de inalações de medicamentos de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 52
O inalador de salbutamol foi utilizado como medicação de resgate. Os participantes registraram o número de inalações de medicamentos de resgate no diário do paciente duas vezes ao dia (manhã e noite).
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113989
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113989
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113989
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113989
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113989
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113989
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113989
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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