Kosmese og kropsbillede efter enkelt port eller 4-port laparoskopisk kolecystektomi
Kosmese og kropsbillede efter laparoskopisk eller konventionel laparoskopisk kolecystektomi med en enkelt port: Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er den foretrukne behandling for symptomatisk galdestenssygdom. Single-port adgang kolecystektomi (SL) er for nylig blevet introduceret ved hjælp af kun én, trans-umbilical placerede port. Metoden er blevet betegnet som ''arfri.'' Det er dog uvist, om SL signifikant forbedrer krops- og kosmetiske billeder samt livskvaliteten (QoL), rapporteret direkte af patienterne. Endvidere lover SL at reducere postoperative smerter og at være omkostningseffektive på grund af en hurtigere postoperativ bedring.
Formålet med dette dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at demonstrere, om SL er overlegen i forhold til LC med hensyn til at forbedre patienters, krops- og kosmetiske billeder samt QoL og at analysere omkostningseffektivitet.
Baseret på stikprøvestørrelsesberegningerne vil i alt 110 patienter blive randomiseret til enten LC eller SL. Det primære endepunkt vil være den kosmetiske score. Omkostninger, smerter, tid til rekonvalescens, livskvalitet og komplikationer og vil også blive sammenlignet som sekundære endepunkter.
Denne undersøgelse vil give evidensbaseret patientorienteret information vedrørende SL-proceduren og dens videre anvendelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
-
Kontakt:
- Daniel C Steinemann, MD
- Telefonnummer: 044 255 92 84
- E-mail: daniel.steinemann@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Breitenstein, PD, MD
-
Underforsker:
- Daniel C Steinemann, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år til elektiv kolecystektomi
- Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen
- INR < 1,4, blodpladetal > 50.000/mcl
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet
- Kontraindikationer af etiske grunde
- Alvorlig koagulopati (blodplade < 50.000/mcl, dobbelt medicin på trombocytantagonister (Plavix og Aspirin), INR > 1,4
- levercirrhose
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt port kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi med enkelt port transumbilical adgang
|
Brug af transumbilical single port enhed: SILS Port
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4 Port kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi med 4 separate konventionelle trokarer
|
ved hjælp af 4 separate hudsnit og 2 5 mm og 2 12 mm konventionelle porte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk score
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
valideret score, hvor minimum er 3 og maksimum 24 point.
En højere score betyder en større tilfredsstillelse af arrets fysiske udseende
|
6 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
valideret score.
En højere score betyder et bedre kropsopfattelse.
|
6 uger postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: op til 6 uger postoperativt
|
Visuel analog skala
|
op til 6 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Lurje G, Raptis DA, Steinemann DC, Amygdalos I, Kambakamba P, Petrowsky H, Lesurtel M, Zehnder A, Wyss R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and Body Image in Patients Undergoing Single-port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: A Multicenter Double-blinded Randomized Controlled Trial (SPOCC-trial). Ann Surg. 2015 Nov;262(5):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001474.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0321/4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .