Cosmese en lichaamsbeeld na laparoscopische cholecystectomie met één of vier poorten
Cosmese en lichaamsbeeld na laparoscopische of conventionele laparoscopische cholecystectomie met één poort: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Laparoscopische cholecystectomie (LC) is de voorkeursbehandeling voor symptomatische galsteenziekte. Single-port access cholecystectomie (SL) is onlangs geïntroduceerd met slechts één, trans-navelstreng geplaatste poort. De methode wordt omschreven als ''zonder littekens''. Het is echter niet bekend of SL de lichaams- en cosmetische beelden significant verbetert, evenals de kwaliteit van leven (QoL), rechtstreeks gerapporteerd door de patiënten. Bovendien belooft SL postoperatieve pijn te verminderen en kosteneffectief te zijn door een sneller postoperatief herstel.
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) is om aan te tonen of SL superieur is aan LC bij het verbeteren van patiënt-, lichaams- en cosmetische beelden en kwaliteit van leven, en om de kostenefficiëntie te analyseren.
Op basis van de berekeningen van de steekproefomvang zullen in totaal 110 patiënten worden gerandomiseerd naar LC of SL. Het primaire eindpunt is de cosmetische score. Kosten, pijn, tijd tot herstel, kwaliteit van leven en complicaties zullen ook worden vergeleken als secundaire eindpunten.
Dit onderzoek zal evidence-based patiëntgerichte informatie opleveren over de SL-procedure en het verdere gebruik ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
-
Contact:
- Daniel C Steinemann, MD
- Telefoonnummer: 044 255 92 84
- E-mail: daniel.steinemann@usz.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Breitenstein, PD, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel C Steinemann, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar voor electieve cholecystectomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon
- INR < 1,4, aantal bloedplaatjes > 50.000/mcl
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in zwangerschap
- Contra-indicaties op ethische gronden
- Ernstige coagulopathie (bloedplaatjes < 50.000/mcl, dubbele medicatie op bloedplaatjesantagonisten (Plavix en aspirine), INR > 1,4
- levercirrose
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholecystectomie met één poort
Laparoscopische cholecystectomie met transumbilicale toegang via één poort
|
Met behulp van een transumbilisch apparaat met één poort: SILS-poort
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4-poorts cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie met behulp van 4 afzonderlijke conventionele trocars
|
met behulp van 4 afzonderlijke huidincisies en 2 conventionele poorten van 5 mm en 2 van 12 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetische score
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
gevalideerde score waarbij het minimum 3 en het maximum 24 punten is.
Een hogere score betekent een grotere tevredenheid over het uiterlijk van het litteken
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
gevalideerde score.
Een hogere score betekent een beter lichaamsbeeld.
|
6 weken postoperatief
|
|
Pijn
Tijdsspanne: tot 6 weken postoperatief
|
Visuele analoge schaal
|
tot 6 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Lurje G, Raptis DA, Steinemann DC, Amygdalos I, Kambakamba P, Petrowsky H, Lesurtel M, Zehnder A, Wyss R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and Body Image in Patients Undergoing Single-port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: A Multicenter Double-blinded Randomized Controlled Trial (SPOCC-trial). Ann Surg. 2015 Nov;262(5):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001474.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-0321/4
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .