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단일 포트 또는 4포트 복강경 담낭절제술 후 미용 및 신체 이미지

2011년 1월 14일 업데이트: University of Zurich

단일 포트 복강경 또는 기존의 복강경 담낭 절제술 후 미용 및 신체 이미지: 이중 맹검 무작위 대조 시험

복강경 담낭절제술(LC)은 증상이 있는 담석 질환에 대한 선택 치료법입니다. 단일 포트 액세스 담낭 절제술(SL)은 최근에 제대를 통해 배치된 포트 하나만을 사용하여 도입되었습니다. 이 방법은 ''scarless''로 명명되었습니다. 그러나 SL이 환자가 직접 보고한 삶의 질(QoL)뿐만 아니라 신체 및 미용 이미지를 크게 향상시키는지는 알 수 없습니다. 또한 SL은 수술 후 통증을 줄이고 빠른 수술 후 회복으로 인해 비용 효율성을 약속합니다.

이번 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 SL이 LC보다 환자의 신체, 미용 이미지 및 QoL 개선에 우월한지 여부를 입증하고 비용 효율성을 분석하는 것입니다.

샘플 크기 계산에 따라 총 110명의 환자가 LC 또는 SL로 무작위 배정됩니다. 기본 끝점은 외관 점수입니다. 비용, 통증, 회복까지의 시간, 삶의 질 및 합병증도 2차 종점으로 비교될 것입니다.

이 연구는 SL 절차 및 향후 사용에 관한 증거 기반 환자 중심 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefan Breitenstein, PD, MD
        • 부수사관:
          • Daniel C Steinemann, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택적 담낭 절제술을 받는 18세 이상의 환자
  2. 피험자의 서면 동의서
  3. INR < 1.4, 혈소판 수 > 50,000/mcl

제외 기준:

  1. 임신 여성
  2. 윤리적 근거에 대한 금기 사항
  3. 중증 응고병증(혈소판 < 50,000/mcl, 혈소판 길항제(Plavix 및 Aspirin)의 이중 투약, INR > 1.4
  4. 간경화
  5. 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 포트 담낭 절제술
단일 포트를 통한 접근을 통한 복강경 담낭절제술
장치: 단일 포트 담낭 절제술
횡단 단일 포트 장치 사용: SILS 포트
다른 이름들:
  • SILS PT5, 코비디엔
활성 비교기: 4 포트 담낭 절제술
4개의 개별 기존 트로카를 사용한 복강경 담낭절제술
장치: 4 포트 담낭 절제술
4개의 별도 피부 절개와 2개의 5mm 및 2개의 12mm 기존 포트 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화장품 점수
기간: 수술 후 6주
최소 3점, 최대 24점인 검증된 점수입니다. 점수가 높을수록 흉터의 외형에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바디 이미지
기간: 수술 후 6주
검증된 점수. 점수가 높을수록 더 나은 신체 이미지를 의미합니다.
수술 후 6주
통증
기간: 수술 후 최대 6주
시각적 아날로그 스케일
수술 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-0321/4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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