Kosmetik und Körperbild nach laparoskopischer Single-Port- oder 4-Port-Cholezystektomie
Kosmetik und Körperbild nach laparoskopischer oder konventioneller laparoskopischer Cholezystektomie mit einem Port: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist die Behandlung der Wahl bei symptomatischer Gallensteinerkrankung. Die Single-Port-Access-Cholezystektomie (SL) wurde kürzlich eingeführt und verwendet nur einen transnabel platzierten Port. Die Methode wurde als „narbenlos“ bezeichnet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob SL die Körper- und Kosmetikbilder sowie die direkt von den Patienten berichtete Lebensqualität (QoL) signifikant verbessert. Darüber hinaus verspricht SL, postoperative Schmerzen zu reduzieren und aufgrund einer schnelleren postoperativen Genesung kostengünstig zu sein.
Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) ist es, zu zeigen, ob SL der LC bei der Verbesserung der Patienten-, Körper- und Kosmetikbilder sowie der Lebensqualität überlegen ist, und die Kosteneffizienz zu analysieren.
Basierend auf den Berechnungen der Stichprobengröße werden insgesamt 110 Patienten randomisiert entweder LC oder SL zugeteilt. Der primäre Endpunkt wird der kosmetische Score sein. Kosten, Schmerzen, Zeit bis zur Genesung, Lebensqualität und Komplikationen werden ebenfalls als sekundäre Endpunkte verglichen.
Diese Studie wird evidenzbasierte, patientenorientierte Informationen zum SL-Verfahren und seiner weiteren Verwendung liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
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Kontakt:
- Daniel C Steinemann, MD
- Telefonnummer: 044 255 92 84
- E-Mail: daniel.steinemann@usz.ch
-
Hauptermittler:
- Stefan Breitenstein, PD, MD
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Unterermittler:
- Daniel C Steinemann, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre für eine elektive Cholezystektomie
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
- INR < 1,4, Thrombozytenzahl > 50'000/mcl
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Schwangerschaft
- Kontraindikationen aus ethischen Gründen
- Schwere Koagulopathie (Thrombozyten < 50'000/mcl, Doppelmedikation mit Thrombozytenantagonisten (Plavix und Aspirin), INR > 1,4
- Leberzirrhose
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Single-Port-Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie mit transumbilikalem Zugang über einen einzigen Port
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Verwendung eines transumbilikalen Single-Port-Geräts: SILS-Port
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4-Port-Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie mit 4 separaten konventionellen Trokaren
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unter Verwendung von 4 separaten Hautschnitten und 2 5 mm und 2 12 mm konventionellen Ports
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetischer Wert
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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validierte Punktzahl, wobei das Minimum 3 und das Maximum 24 Punkte beträgt.
Ein höherer Wert bedeutet eine größere Zufriedenheit mit dem physischen Erscheinungsbild der Narbe
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6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperbild
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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validierte Punktzahl.
Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Körperbild.
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6 Wochen postoperativ
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Schmerz
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen postoperativ
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Visuelle Analogskala
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bis zu 6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Lurje G, Raptis DA, Steinemann DC, Amygdalos I, Kambakamba P, Petrowsky H, Lesurtel M, Zehnder A, Wyss R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and Body Image in Patients Undergoing Single-port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: A Multicenter Double-blinded Randomized Controlled Trial (SPOCC-trial). Ann Surg. 2015 Nov;262(5):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001474.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0321/4
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