Косметика и изображение тела после однопортовой или четырехпортовой лапароскопической холецистэктомии
Косметика и изображение тела после однопортовой лапароскопической или традиционной лапароскопической холецистэктомии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) является методом выбора при симптоматической желчнокаменной болезни. Холецистэктомия с однопортовым доступом (SL) была недавно введена с использованием только одного трансумбиликального порта. Этот метод был назван «без шрамов». Однако неизвестно, значительно ли SL улучшает изображения тела и косметику, а также качество жизни (QoL), о чем сообщают непосредственно пациенты. Кроме того, SL обещает уменьшить послеоперационную боль и быть рентабельной благодаря более быстрому послеоперационному восстановлению.
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является демонстрация превосходства SL над LC в улучшении изображений пациентов, тела и косметических средств, а также качества жизни, а также анализ экономической эффективности.
На основании расчетов размера выборки в общей сложности 110 пациентов будут рандомизированы либо в LC, либо в SL. Первичной конечной точкой будет косметическая оценка. Затраты, боль, время до выздоровления, качество жизни и осложнения также будут сравниваться как вторичные конечные точки.
Это исследование предоставит основанную на доказательствах ориентированную на пациента информацию о процедуре SL и ее дальнейшем использовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
-
Контакт:
- Daniel C Steinemann, MD
- Номер телефона: 044 255 92 84
- Электронная почта: daniel.steinemann@usz.ch
-
Главный следователь:
- Stefan Breitenstein, PD, MD
-
Младший исследователь:
- Daniel C Steinemann, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет для плановой холецистэктомии
- Письменное информированное согласие субъекта
- МНО < 1,4, количество тромбоцитов > 50 000/мкл
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности
- Противопоказания по этическим соображениям
- Тяжелая коагулопатия (тромбоциты < 50 000/мкл, двойной прием антагонистов тромбоцитов (плавикс и аспирин), МНО > 1,4
- цирроз печени
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовая холецистэктомия
Лапароскопическая холецистэктомия с однопортовым трансумбиликальным доступом
|
Использование трансумбиликального устройства с одним портом: порт SILS
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4-портовая холецистэктомия
Лапароскопическая холецистэктомия с использованием 4 отдельных обычных троакаров
|
с использованием 4 отдельных кожных разрезов и 2 обычных портов 5 мм и 2 12 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметическая оценка
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
подтвержденная оценка, где минимум 3 и максимум 24 балла.
Более высокий балл означает большую удовлетворенность внешним видом шрама.
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изображение тела
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
подтвержденный балл.
Более высокий балл означает лучший образ тела.
|
6 недель после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
Визуальная аналоговая шкала
|
до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Lurje G, Raptis DA, Steinemann DC, Amygdalos I, Kambakamba P, Petrowsky H, Lesurtel M, Zehnder A, Wyss R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and Body Image in Patients Undergoing Single-port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: A Multicenter Double-blinded Randomized Controlled Trial (SPOCC-trial). Ann Surg. 2015 Nov;262(5):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001474.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-0321/4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .