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Cosmese e imagem corporal após colecistectomia laparoscópica de porta única ou de 4 portas

14 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Zurich

Cosmese e imagem corporal após colecistectomia laparoscópica convencional ou laparoscópica de portal único: um estudo controlado randomizado duplo-cego

A colecistectomia laparoscópica (CL) é o tratamento de escolha para a litíase biliar sintomática. A colecistectomia (SL) de acesso por portal único foi recentemente introduzida usando apenas um portal colocado transumbilical. O método tem sido denominado como ''scarless.'' No entanto, não se sabe se o SL melhora significativamente as imagens corporais e cosméticas, bem como a qualidade de vida (QV), relatada diretamente pelos pacientes. Além disso, o SL promete reduzir a dor pós-operatória e ser custo-efetivo devido a uma recuperação pós-operatória mais rápida.

O objetivo deste ensaio duplo-cego randomizado controlado (ECR) é demonstrar se o SL é superior ao LC na melhoria das imagens corporais e cosméticas dos pacientes, bem como na qualidade de vida e analisar a relação custo-benefício.

Com base nos cálculos do tamanho da amostra, um total de 110 pacientes será randomizado para LC ou SL. O endpoint primário será a pontuação cosmética. Custos, dor, tempo de convalescença, qualidade de vida e complicações também serão comparados como desfechos secundários.

Este estudo fornecerá informações baseadas em evidências e orientadas para o paciente sobre o procedimento SL e seu uso posterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Breitenstein, PD, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel C Steinemann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes acima de 18 anos para colecistectomia eletiva
  2. Consentimento informado por escrito do sujeito
  3. INR < 1,4, contagem de plaquetas > 50.000/mcl

Critério de exclusão:

  1. Mulheres na gravidez
  2. Contra-indicações por motivos éticos
  3. Coagulopatia grave (plaquetas < 50.000/mcl, medicação dupla com antagonistas plaquetários (Plavix e Aspirina), INR > 1,4
  4. Cirrose hepática
  5. Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colecistectomia de portal único
Colecistectomia laparoscópica com acesso transumbilical de portal único
Dispositivo: Colecistectomia de portal único
Usando dispositivo de porta única transumbilical: Porta SILS
Outros nomes:
  • SILS PT5, Covidien Inc.
Comparador Ativo: Colecistectomia de 4 portas
Colecistectomia laparoscópica usando 4 trocárteres convencionais separados
Dispositivo: Colecistectomia de 4 portas
usando 4 incisões de pele separadas e 2 portas convencionais de 5 mm e 2 de 12 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação cosmética
Prazo: 6 semanas pós-operatório
pontuação validada onde o mínimo é 3 e o máximo 24 pontos. Uma pontuação mais alta significa uma maior satisfação da aparência física da cicatriz
6 semanas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem corporal
Prazo: 6 semanas pós-operatório
pontuação validada. Uma pontuação mais alta significa uma melhor imagem corporal.
6 semanas pós-operatório
Dor
Prazo: até 6 semanas de pós-operatório
Escala Visual Analógica
até 6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-0321/4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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