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Cosmesi e immagine corporea dopo colecistectomia laparoscopica a porta singola o a 4 porte

14 gennaio 2011 aggiornato da: University of Zurich

Cosmesi e immagine corporea dopo colecistectomia laparoscopica o laparoscopica convenzionale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

La colecistectomia laparoscopica (LC) è il trattamento di scelta per i calcoli biliari sintomatici. La colecistectomia con accesso a porta singola (SL) è stata recentemente introdotta utilizzando una sola porta transombelicale. Il metodo è stato denominato ''scarless''. Tuttavia, non è noto se SL migliori in modo significativo le immagini del corpo e della cosmesi, nonché la qualità della vita (QoL), riportate direttamente dai pazienti. Inoltre SL promette di ridurre il dolore postoperatorio e di essere conveniente grazie a un recupero postoperatorio più rapido.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) è dimostrare se SL è superiore a LC nel migliorare le immagini dei pazienti, del corpo e dell'estetica, nonché la QoL e analizzare l'efficienza dei costi.

Sulla base dei calcoli della dimensione del campione, un totale di 110 pazienti sarà randomizzato a LC o SL. L'endpoint primario sarà il punteggio cosmetico. I costi, il dolore, il tempo alla convalescenza, la qualità della vita e le complicanze saranno anch'essi confrontati come endpoint secondari.

Questo studio fornirà informazioni orientate al paziente basate sull'evidenza per quanto riguarda la procedura SL e il suo ulteriore utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Breitenstein, PD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel C Steinemann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni per colecistectomia elettiva
  2. Consenso informato scritto del soggetto
  3. INR < 1,4, conta piastrinica > 50'000/mcl

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza
  2. Controindicazioni per motivi etici
  3. Coagulopatia grave (piastrine < 50'000/mcl, doppia terapia con antagonisti piastrinici (Plavix e Aspirina), INR > 1,4
  4. cirrosi epatica
  5. Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecistectomia a porta singola
Colecistectomia laparoscopica con accesso transombelicale single port
Dispositivo: Colecistectomia a porta singola
Utilizzo di un dispositivo transumbilical a porta singola: porta SILS
Altri nomi:
  • SILS PT5, Covidien Inc.
Comparatore attivo: Colecistectomia a 4 porte
Colecistectomia laparoscopica con 4 trocar convenzionali separati
Dispositivo: Colecistectomia a 4 porte
utilizzando 4 incisioni cutanee separate e 2 porte convenzionali da 5 mm e 2 da 12 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cosmetico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
punteggio convalidato dove il minimo è 3 e il massimo 24 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione dell'aspetto fisico della cicatrice
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine del corpo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
punteggio convalidato. Un punteggio più alto indica una migliore immagine corporea.
6 settimane dopo l'intervento
Dolore
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0321/4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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