Esthétique et image corporelle après une cholécystectomie laparoscopique à un port ou à 4 ports
Esthétique et image corporelle après une cholécystectomie laparoscopique ou laparoscopique conventionnelle à port unique : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
La cholécystectomie laparoscopique (CL) est le traitement de choix des calculs biliaires symptomatiques. La cholécystectomie à accès unique (SL) a été récemment introduite en utilisant un seul port placé trans-ombilical. La méthode a été qualifiée de « sans cicatrice ». Cependant, on ne sait pas si SL améliore de manière significative les images corporelles et esthétiques ainsi que la qualité de vie (QoL), signalées directement par les patients. De plus, SL promet de réduire la douleur postopératoire et d'être rentable en raison d'une récupération postopératoire plus rapide.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle est de démontrer si le SL est supérieur au LC pour améliorer les images des patients, du corps et de l'esthétique ainsi que la qualité de vie et d'analyser le rapport coût-efficacité.
Sur la base des calculs de la taille de l'échantillon, un total de 110 patients seront randomisés pour recevoir LC ou SL. Le critère de jugement principal sera le score cosmétique. Les coûts, la douleur, le délai de convalescence, la qualité de vie et les complications seront également comparés en tant que critères secondaires.
Cette étude fournira des informations factuelles axées sur le patient concernant la procédure SL et son utilisation ultérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Zurich, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
-
Contact:
- Daniel C Steinemann, MD
- Numéro de téléphone: 044 255 92 84
- E-mail: daniel.steinemann@usz.ch
-
Chercheur principal:
- Stefan Breitenstein, PD, MD
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Sous-enquêteur:
- Daniel C Steinemann, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans pour une cholécystectomie élective
- Consentement éclairé écrit du sujet
- INR < 1,4, numération plaquettaire > 50'000/mcl
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Contre-indications pour des raisons éthiques
- Coagulopathie sévère (plaquette < 50'000/mcl, double médication sur les antiagrégants plaquettaires (Plavix et Aspirine), INR > 1,4
- la cirrhose du foie
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cholécystectomie à port unique
Cholécystectomie laparoscopique avec accès transombilical à port unique
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Utilisation d'un dispositif à port unique transombilical : port SILS
Autres noms:
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Comparateur actif: Cholécystectomie à 4 ports
Cholécystectomie laparoscopique à l'aide de 4 trocarts conventionnels séparés
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en utilisant 4 incisions cutanées séparées et 2 ports conventionnels de 5 mm et 2 de 12 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score cosmétique
Délai: 6 semaines après l'opération
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score validé où le minimum est de 3 et le maximum de 24 points.
Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction de l'apparence physique de la cicatrice
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6 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'image corporelle
Délai: 6 semaines après l'opération
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note validée.
Un score plus élevé signifie une meilleure image corporelle.
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6 semaines après l'opération
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Douleur
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Échelle analogique visuelle
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jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Lurje G, Raptis DA, Steinemann DC, Amygdalos I, Kambakamba P, Petrowsky H, Lesurtel M, Zehnder A, Wyss R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and Body Image in Patients Undergoing Single-port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: A Multicenter Double-blinded Randomized Controlled Trial (SPOCC-trial). Ann Surg. 2015 Nov;262(5):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001474.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0321/4
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