Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetika a obraz těla po jednoportové nebo 4portové laparoskopické cholecystektomii

14. ledna 2011 aktualizováno: University of Zurich

Kosmetika a obraz těla po laparoskopické nebo konvenční laparoskopické cholecystektomii s jedním portem: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je léčbou volby u symptomatického onemocnění žlučových kamenů. Jednoportová přístupová cholecystektomie (SL) byla nedávno zavedena s použitím pouze jednoho transumbilikálně umístěného portu. Metoda byla označena jako ''bez jizvy''. Není však známo, zda SL významně zlepšuje obrazy těla a kosmetiky, stejně jako kvalitu života (QoL), jak to uvádějí přímo pacienti. Navíc SL slibuje snížení pooperační bolesti a bude nákladově efektivní díky rychlejší pooperační rekonvalescenci.

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) je demonstrovat, zda je SL lepší než LC ve zlepšování snímků pacientů, těla a kosmetiky i kvality života, a analyzovat nákladovou efektivitu.

Na základě výpočtů velikosti vzorku bude celkem 110 pacientů randomizováno do LC nebo SL. Primárním koncovým bodem bude kosmetické skóre. Náklady, bolest, doba do rekonvalescence, kvalita života a komplikace a budou také srovnávány jako sekundární cílové parametry.

Tato studie poskytne na důkazech podložené informace zaměřené na pacienta týkající se postupu SL a jeho dalšího použití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Breitenstein, PD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel C Steinemann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let pro elektivní cholecystektomii
  2. Písemný informovaný souhlas subjektu
  3. INR < 1,4, počet krevních destiček > 50 000/mcl

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v těhotenství
  2. Kontraindikace z etických důvodů
  3. Těžká koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000/mcl, dvojitá medikace antagonistů krevních destiček (Plavix a Aspirin), INR > 1,4
  4. jaterní cirhóza
  5. Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoportová cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie s jednoportovým transumbilikálním přístupem
Přístroj: Jednoportová cholecystektomie
Použití transumbilického jednoportového zařízení: SILS Port
Ostatní jména:
  • SILS PT5, Covidien Inc.
Aktivní komparátor: 4 Port cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie pomocí 4 samostatných konvenčních trokarů
Přístroj: 4 Port cholecystektomie
pomocí 4 samostatných kožních řezů a 2 konvenčních portů 5 mm a 2 12 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetické skóre
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ověřené skóre, kde minimum jsou 3 a maximum 24 bodů. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s fyzickým vzhledem jizvy
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrázek těla
Časové okno: 6 týdnů po operaci
ověřené skóre. Vyšší skóre znamená lepší obraz těla.
6 týdnů po operaci
Bolest
Časové okno: až 6 týdnů po operaci
Vizuální analogová stupnice
až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0321/4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoportová cholecystektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit