Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmesis ja kehon kuva yhden portin tai 4-porttisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

perjantai 14. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Zurich

Kosmesis ja kehon kuva yhden portin laparoskooppisen tai tavanomaisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on oireisen sappikivitaudin ensisijainen hoitomuoto. Yksiporttinen kolekystektomia (SL) on äskettäin otettu käyttöön käyttämällä vain yhtä, navan läpi sijoitettua porttia. Menetelmä on nimetty "arpettomana". Ei kuitenkaan tiedetä, parantaako SL merkittävästi kehon ja kosmeettisen kuvan sekä elämänlaatua (QoL), joita potilaat raportoivat suoraan. Lisäksi SL lupaa vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja olla kustannustehokas nopeamman postoperatiivisen toipumisen ansiosta.

Tämän Double Blind Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko SL parempi kuin LC parantamalla potilaiden, kehon ja kosmetiikkakuvia sekä elämänlaatua ja analysoida kustannustehokkuutta.

Otoskokolaskelmien perusteella yhteensä 110 potilasta satunnaistetaan joko LC:hen tai SL:ään. Ensisijainen päätepiste on kosmeettinen pistemäärä. Kustannukset, kipu, toipumiseen kuluva aika, elämänlaatu ja komplikaatiot, ja niitä verrataan myös toissijaisina päätepisteinä.

Tämä tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa potilaslähtöistä tietoa SL-toimenpiteestä ja sen jatkokäytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefan Breitenstein, PD, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel C Steinemann, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat elektiiviseen kolekystektomiaan
  2. Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. INR < 1,4, verihiutaleiden määrä > 50 000/mcl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset raskaana
  2. Vasta-aiheet eettisistä syistä
  3. Vaikea koagulopatia (verihiutale < 50 000/mcl, kaksoislääkitys verihiutaleiden salpaajiin (Plavix ja Aspirin), INR > 1,4
  4. maksakirroosi
  5. Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden portin kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia yhdellä portilla transumbilikulla
Laite: Yhden portin kolekystektomia
Transumbilikaalinen yksiporttinen laite: SILS-portti
Muut nimet:
  • SILS PT5, Covidien Inc.
Active Comparator: 4 Portin kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia 4 erillisellä tavanomaisella troakaarilla
Laite: 4 Portin kolekystektomia
käyttämällä 4 erillistä ihoviiltoa ja 2 5 mm ja 2 12 mm tavanomaista porttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettiset pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
validoitu pistemäärä, jossa vähimmäispiste on 3 ja enimmäispiste 24 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä arven fyysiseen ulkonäköön
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonkuva
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
vahvistettu pistemäärä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kehonkuvaa.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-0321/4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oireinen sappikivitauti

Kliiniset tutkimukset Yhden portin kolekystektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa