Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmese og kroppsbilde etter enkeltport eller 4-port laparoskopisk kolecystektomi

14. januar 2011 oppdatert av: University of Zurich

Kosmese og kroppsbilde etter enkeltport laparoskopisk eller konvensjonell laparoskopisk kolecystektomi: en dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er den foretrukne behandlingen for symptomatisk gallesteinsykdom. Enkeltport tilgang kolecystektomi (SL) har nylig blitt introdusert ved bruk av bare én, trans-umbilical plassert port. Metoden har blitt betegnet som ''arrfri.'' Det er imidlertid ukjent om SL signifikant forbedrer kropps- og kosmetiske bilder samt livskvaliteten (QoL), rapportert direkte av pasientene. Videre lover SL å redusere postoperativ smerte og å være kostnadseffektiv på grunn av en raskere postoperativ bedring.

Målet med denne Double Blind Randomized Controlled Trial (RCT) er å demonstrere om SL er overlegen LC når det gjelder å forbedre pasientens, kropps- og kosmetiske bilder så vel som QoL og analysere kostnadseffektivitet.

Basert på prøvestørrelsesberegningene vil totalt 110 pasienter bli randomisert til enten LC eller SL. Det primære endepunktet vil være den kosmetiske poengsummen. Kostnader, smerter, tid til rekonvalesens, livskvalitet og komplikasjoner og vil også sammenlignes som sekundære endepunkter.

Denne studien vil gi evidensbasert pasientorientert informasjon om SL-prosedyren og dens videre bruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Breitenstein, PD, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel C Steinemann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år for elektiv kolecystektomi
  2. Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen
  3. INR < 1,4, antall blodplater > 50 000/mcl

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i svangerskapet
  2. Kontraindikasjoner på etisk grunnlag
  3. Alvorlig koagulopati (blodplater < 50 000/mcl, dobbeltmedisinering på blodplateantagonister (Plavix og Aspirin), INR > 1,4
  4. levercirrhose
  5. Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel port kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi med enkel port transumbilical tilgang
Enhet: Enkel port kolecystektomi
Bruker transumbilical enkeltportenhet: SILS-port
Andre navn:
  • SILS PT5, Covidien Inc.
Aktiv komparator: 4 Port Kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av 4 separate konvensjonelle trokarer
Enhet: 4 Port Kolecystektomi
ved bruk av 4 separate hudsnitt og 2 5 mm og 2 12 mm konvensjonelle porter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk poengsum
Tidsramme: 6 uker postoperativt
validert poengsum der minimum er 3 og maksimum 24 poeng. En høyere poengsum betyr en større tilfredsstillelse av det fysiske utseendet til arret
6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsbilde
Tidsramme: 6 uker postoperativt
validert poengsum. En høyere poengsum betyr et bedre kroppsbilde.
6 uker postoperativt
Smerte
Tidsramme: opptil 6 uker postoperativt
Visuell analog skala
opptil 6 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-0321/4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere