Estética e imagen corporal después de colecistectomía laparoscópica de puerto único o de 4 puertos
Estética e imagen corporal después de la colecistectomía laparoscópica convencional o laparoscópica de puerto único: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La colecistectomía laparoscópica (CL) es el tratamiento de elección para la litiasis biliar sintomática. Recientemente se ha introducido la colecistectomía con acceso por un solo puerto (SL) usando solo un puerto colocado transumbilical. El método ha sido denominado como ''scarless''. Sin embargo, se desconoce si SL mejora significativamente las imágenes corporales y estéticas, así como la calidad de vida (QoL), informada directamente por los pacientes. Además SL promete reducir el dolor postoperatorio y ser rentable debido a una recuperación postoperatoria más rápida.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio doble ciego (RCT) es demostrar si SL es superior a LC en la mejora de las imágenes de los pacientes, el cuerpo y la estética, así como la calidad de vida y analizar la rentabilidad.
Según los cálculos del tamaño de la muestra, se asignará aleatoriamente un total de 110 pacientes a LC o SL. El criterio principal de valoración será la puntuación estética. Los costes, el dolor, el tiempo hasta la convalecencia, la calidad de vida y las complicaciones también se compararán como criterios de valoración secundarios.
Este estudio proporcionará información orientada al paciente basada en la evidencia con respecto al procedimiento SL y su uso posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
-
Contacto:
- Daniel C Steinemann, MD
- Número de teléfono: 044 255 92 84
- Correo electrónico: daniel.steinemann@usz.ch
-
Investigador principal:
- Stefan Breitenstein, PD, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel C Steinemann, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años para colecistectomía electiva
- Consentimiento informado por escrito del sujeto
- INR < 1,4, recuento de plaquetas > 50 000/mcl
Criterio de exclusión:
- mujeres en embarazo
- Contraindicaciones por motivos éticos
- Coagulopatía severa (plaquetas < 50.000/mcl, doble medicación con antagonistas plaquetarios (Plavix y Aspirina), INR > 1,4
- cirrosis hepática
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomía por puerto único
Colecistectomía laparoscópica con acceso transumbilical por puerto único
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Uso de un dispositivo transumbilical de un solo puerto: Puerto SILS
Otros nombres:
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Comparador activo: Colecistectomía de 4 puertos
Colecistectomía laparoscópica utilizando 4 trócares convencionales separados
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usando 4 incisiones separadas en la piel y 2 puertos convencionales de 5 mm y 2 de 12 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación cosmética
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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puntuación validada donde el mínimo es 3 y el máximo 24 puntos.
Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción del aspecto físico de la cicatriz.
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6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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puntuación validada.
Una puntuación más alta significa una mejor imagen corporal.
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6 semanas después de la operación
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Dolor
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
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Escala analógica visual
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hasta 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Lurje G, Raptis DA, Steinemann DC, Amygdalos I, Kambakamba P, Petrowsky H, Lesurtel M, Zehnder A, Wyss R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and Body Image in Patients Undergoing Single-port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: A Multicenter Double-blinded Randomized Controlled Trial (SPOCC-trial). Ann Surg. 2015 Nov;262(5):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001474.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-0321/4
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