Kosmetyka i obraz ciała po cholecystektomii laparoskopowej z jednym lub 4 portami
Kosmetyka i obraz ciała po laparoskopowej lub konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej z jednym portem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest leczeniem z wyboru w objawowej kamicy żółciowej. Cholecystektomia z dostępu jednoportowego (SL) została niedawno wprowadzona przy użyciu tylko jednego portu umieszczonego przez pępek. Metoda została nazwana „bez blizn”. Nie wiadomo jednak, czy SL istotnie poprawia obrazy ciała i kosmetyków oraz jakość życia (QoL), zgłaszaną bezpośrednio przez pacjentów. Ponadto SL obiecuje zmniejszyć ból pooperacyjny i być opłacalny ze względu na szybszą rekonwalescencję pooperacyjną.
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest wykazanie, czy SL jest lepsze od LC w poprawie obrazów pacjentów, ciała i kosmetyków, a także QoL oraz analiza opłacalności.
W oparciu o obliczenia wielkości próby, łącznie 110 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy LC lub SL. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie punktacja kosmetyczna. Koszty, ból, czas do rekonwalescencji, jakość życia i powikłania, a także zostaną porównane jako drugorzędowe punkty końcowe.
Badanie to dostarczy zorientowanych na pacjenta informacji opartych na dowodach dotyczących procedury SL i jej dalszego stosowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Division of Visceral and Transplantation Surgery
-
Kontakt:
- Daniel C Steinemann, MD
- Numer telefonu: 044 255 92 84
- E-mail: daniel.steinemann@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Stefan Breitenstein, PD, MD
-
Pod-śledczy:
- Daniel C Steinemann, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia do planowej cholecystektomii
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu
- INR < 1,4, liczba płytek krwi > 50 000/mcl
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Przeciwwskazania ze względów etycznych
- Ciężka koagulopatia (płytki krwi < 50 000/mcl, podwójne leczenie antagonistami płytek krwi (Plavix i Aspiryna), INR > 1,4
- marskość wątroby
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia jednoportowa
Cholecystektomia laparoskopowa z dostępem przezpępkowym z jednego portu
|
Używanie przezpępkowego urządzenia z pojedynczym portem: SILS Port
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4-portowa cholecystektomia
Cholecystektomia laparoskopowa przy użyciu 4 oddzielnych konwencjonalnych trokarów
|
przy użyciu 4 oddzielnych nacięć skóry oraz 2 portów 5 mm i 2 12 mm konwencjonalnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
zwalidowany wynik, gdzie minimum to 3, a maksimum 24 punkty.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z wyglądu fizycznego blizny
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
potwierdzony wynik.
Wyższy wynik oznacza lepszy obraz ciała.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Breitenstein, PD, MD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Steinemann DC, Raptis DA, Lurje G, Oberkofler CE, Wyss R, Zehnder A, Lesurtel M, Vonlanthen R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and body image after single-port laparoscopic or conventional laparoscopic cholecystectomy: a multicenter double blinded randomised controlled trial (SPOCC-trial). BMC Surg. 2011 Sep 12;11:24. doi: 10.1186/1471-2482-11-24.
- Lurje G, Raptis DA, Steinemann DC, Amygdalos I, Kambakamba P, Petrowsky H, Lesurtel M, Zehnder A, Wyss R, Clavien PA, Breitenstein S. Cosmesis and Body Image in Patients Undergoing Single-port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: A Multicenter Double-blinded Randomized Controlled Trial (SPOCC-trial). Ann Surg. 2015 Nov;262(5):728-34; discussion 734-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001474.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-0321/4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .