Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk dosisproportionalitetsundersøgelse af canagliflozin hos raske frivillige

16. august 2012 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 3-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af den farmakokinetiske dosisproportionalitet af canagliflozin på 50, 100 og 300 mg under fastende forhold hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​dosis på farmakokinetikken af ​​canagliflozin hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, hvor raske frivillige vil kende navnet og dosis af tildelt behandling og vil blive tilfældigt tildelt til at tage en enkelt oral (gennem munden) dosis canagliflozin sekventielt i hver af 3 behandlingsperioder, hvor dosis i hver behandlingsperiode vil være anderledes (benævnt et 3-perioders crossover-studie) for at evaluere farmakokinetikken (blodniveauer) af 3 dosisniveauer af canagliflozin. Raske frivillige vil tage en enkelt oral tablet af canagliflozin 50 mg (Behandling A), 100 mg (Behandling B) og 300 mg (Behandling C) under undersøgelsen; en forskellig dosis vil blive taget i hver behandlingsperiode. Undersøgelseslægemidlet tages om morgenen på dag 1 i behandlingsperiode 1, 2 og 3 med en 10- til 14-dages udvaskningsperiode mellem dag 1 i hver behandlingsperiode. Frivillige vil faste (gå uden mad) i mindst 10 timer før og op til mindst 4 timer efter at have taget studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, som efterforskeren (undersøgelseslæge) vurderer som klinisk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Canagliflozin 100 mg Type=1 enhed=mg antal=100 form=tabletvej=oral anvendelse. Tabletten tages én gang uden mad i 1 af 3 behandlingsperioder. Canagliflozin 300 mg Type=1 enhed=mg antal=300 form=tabletvej=oral brug. Tabletten tages én gang uden mad i 1 af 3 behandlingsperioder. Canagliflozin 50 mg Type=1 enhed=mg antal=50 form=tabletvej=oral anvendelse.Tabletten tages én gang uden mad i 1 af 3 behandlingsperioder.
Medicin: Canagliflozin, 50 mg
Type=1, enhed=mg, antal=50, form=tablet, vej=oral brug. Tabletten tages én gang uden mad i 1 af 3 behandlingsperioder.
Medicin: Canagliflozin, 300 mg
Type=1, enhed=mg, tal=300, form=tablet, rute=oral brug. Tabletten tages én gang uden mad i 1 af 3 behandlingsperioder.
Medicin: Canagliflozin, 100 mg
Type=1, enhed=mg, tal=100, form=tablet, rute=oral brug. Tabletten tages én gang uden mad i 1 af 3 behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin
Tidsramme: I op til 12 dage (4 dage i behandlingsperiode 1, 2 og 3)
I op til 12 dage (4 dage i behandlingsperiode 1, 2 og 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til ca. 42 dage (omfatter op til 14 dage mellem behandlingsperiode 1 og 2 og op til 10 dage efter dag 4 i behandlingsperiode 3)
Op til ca. 42 dage (omfatter op til 14 dage mellem behandlingsperiode 1 og 2 og op til 10 dage efter dag 4 i behandlingsperiode 3)
Kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til cirka 42 dage
Op til cirka 42 dage
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 42 dage
Op til cirka 42 dage
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til cirka 42 dage
Op til cirka 42 dage
Vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 42 dage
Op til cirka 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018277
  • 28431754DIA1015
  • 2010-023251-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin, 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner