Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin i kombination med metformin til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion

12. juni 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, 5-arm, parallelgruppe, 26-ugers, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin i kombination med metformin som indledende kombinationsterapi til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus Med utilstrækkelig glykæmisk kontrol med kost og motion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​samtidig administration af canagliflozin og metformin forlænget frigivelse (XR) sammenlignet med canagliflozin alene og metformin XR alene hos patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig kontrol trods behandling med diæt og motion. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af ​​den tildelte behandling), aktiv-kontrolleret (en af ​​behandlingerne er en etableret effektiv behandling af type 2-diabetes mellitus), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), 5-arm (grupper), multicenter undersøgelse. Cirka 1.200 deltagere vil blive tilfældigt tildelt de 5 behandlingsarme i et forhold på 1:1:1:1:1 i 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Argentina
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Penza, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Pachuca De Soto, Mexico
      • Tampico, Mexico
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Tg Mures, Rumænien
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Malacky, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
      • Sahy, Slovakiet
      • Trebisov, Slovakiet
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Halfway, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Johannesburg N/A, Sydafrika
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika
      • Worcester, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Kromeriz, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
      • Unicov, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på kost og motion
  • Ikke i behandling med antihyperglykæmisk middel (mindst 12 uger før screening) og har et screeningsbesøg med fingerstik glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mere end eller lig med 7 procent og mindre end eller lig med 12,5 procent
  • Få et screeningsbesøg HbA1c på mere end eller lig med 7,5 procent og mindre end eller lig med 12 procent som bestemt af centrallaboratoriet
  • Skal have en fastende plasmaglukose på mindre end eller lig med 300 mg/dL (16,7 mmol/L) før randomisering
  • Skal have en fastende fingerstikglukose på mere end 120 mg/dL (6,7 mmol/L) udført hjemme eller på studiecentret før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), bugspytkirtel- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Fastende C-peptid mindre end 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) hos deltagere, for hvem investigator ikke med rimelighed kan udelukke T1DM baseret på klinisk evaluering
  • Gentagne (2 eller mere over en periode på 1 uge) selvmonitorerede blodsukkermålinger på mere end 300 mg/dL (16,7 mmol/L) før randomisering, på trods af styrkelse af kost- og træningsrådgivning
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Har en historie med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg
Deltagerne vil modtage én 100 mg canagliflozin-kapsel før morgenmåltidet og én matchende placebo-kapsel til aftensmåltidet plus placebotabletter til aftensmåltidet (for at matche metformin XR-tabletter indgivet i andre behandlingsarme) i 26 uger.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Én 100 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 100 mg-armen) eller sammen med aftensmåltidet (for Canagliflozin 100 mg + Metformin XR-armen).
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg
Deltagerne vil modtage én 300 mg canagliflozin-kapsel før morgenmåltidet og én matchende placebo-kapsel til aftensmåltidet plus placebotabletter til aftensmåltidet (for at matche metformin XR-tabletter indgivet i andre behandlingsarme) i 26 uger.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Én 300 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 300 mg-armen) eller sammen med aftensmåltidet (for Canagliflozin 300 mg + Metformin XR-armen).
Eksperimentel: Metformin XR
Deltagerne vil modtage metformin XR-tabletter (i doser titreret over 9 uger) én gang dagligt sammen med aftensmåltidet, plus én placebokapsel før morgenmåltidet og én placebokapsel til aftensmåltidet (for at matche canagliflozin-kapslerne administreret i andre behandlingsarme) for 26 uger.
Medicin: Metformin XR
Én 500 mg tablet (dag 1 op til uge 1); to 500 mg tabletter (Uge 1 op til Uge 3); tre 500 mg tabletter (uge 3 til uge 6); fire 500 mg tabletter (Uge 6 til Uge 9). Tabletter vil blive indgivet sammen med aftensmåltidet.
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR
Deltagerne vil modtage én 100 mg canagliflozin-kapsel til aftensmåltidet og én matchende placebo-kapsel før morgenmåltidet plus metformin XR-tabletter (i doser titreret over 9 uger) én gang dagligt med aftensmåltidet i 26 uger.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Én 100 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 100 mg-armen) eller sammen med aftensmåltidet (for Canagliflozin 100 mg + Metformin XR-armen).
Medicin: Metformin XR
Én 500 mg tablet (dag 1 op til uge 1); to 500 mg tabletter (Uge 1 op til Uge 3); tre 500 mg tabletter (uge 3 til uge 6); fire 500 mg tabletter (Uge 6 til Uge 9). Tabletter vil blive indgivet sammen med aftensmåltidet.
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR
Deltagerne vil modtage én 300 mg canagliflozin-kapsel sammen med aftensmåltidet og én matchende placebo-kapsel før morgenmåltidet plus metformin XR-tabletter (i doser titreret over 9 uger) én gang dagligt med aftensmåltidet i 26 uger.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Én 300 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt enten før morgenmåltidet (for Canagliflozin 300 mg-armen) eller sammen med aftensmåltidet (for Canagliflozin 300 mg + Metformin XR-armen).
Medicin: Metformin XR
Én 500 mg tablet (dag 1 op til uge 1); to 500 mg tabletter (Uge 1 op til Uge 3); tre 500 mg tabletter (uge 3 til uge 6); fire 500 mg tabletter (Uge 6 til Uge 9). Tabletter vil blive indgivet sammen med aftensmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline i uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Ændringen i værdien af ​​glykeret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) fra baseline i uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procentdel af deltagere med glykeret hæmoglobin (HbAIc) mindre end 7 procent i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Procentdelen af ​​deltagere opnåede HbAIc mindre end 7 procent i uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Uge 26
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline i uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Ændringen i systolisk blodtryk fra baseline ved uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procentvis ændring i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Den procentvise ændring i fastende højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Procent ændring i triglycerider fra baseline til uge 26
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 26
Den procentvise ændring i triglycerider fra baseline til uge 26 blev sammenlignet mellem de forskellige behandlingsgrupper.
Dag 1 (basislinje) og uge 26
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Op til 30 uger efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner