Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af tabletter med fast dosiskombination af Canagliflozin og Metformin Extended Release (XR) med hensyn til de individuelle komponenter hos raske foderdeltagere

2. september 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En enkeltdosis, open-label, randomiseret, 3-vejs crossover pivotal undersøgelse for at vurdere bioækvivalensen af ​​fastdosis kombinationstabletter af canagliflozin og metformin forlænget frigivelse (XR) (2 x 50 mg/1.000 mg) med hensyn til den enkelte Komponenter af Canagliflozin (1 x 100 mg) og Metformin XR-tablet (4 x 500 mg) hos raske, fodrede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen (ligheden af ​​lægemiddelmængden i blodet blandt formuleringerne) af den faste dosiskombination (to komponenter kombineret i en tablet) af canagliflozin og metformin forlænget frigivelse (XR) tablet (dosis på 2 X 50 mg/1000 mg) med hensyn til de individuelle komponenter af canagliflozin (1 x 100 mg) og metformin XR tablet (4 x 500 mg) hos raske fodrede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), open-label (læger og deltagere kender identiteten af ​​den tildelte behandling), enkeltcenter, enkeltdosis, 3-behandling, 3-vejs crossover (samme medicin) leveres til alle deltagere, men i forskellig rækkefølge) undersøgelse af fast dosiskombination (FDC) tabletter af canagliflozin (CANA) og metformin forlænget frigivelse (MET XR) i sammenligning med tabletter af individuelle komponenter. To faste dosiskombinationer (FDC'er) vil blive evalueret i løbet af undersøgelsen (to typer tabletter). Tabletterne vil have samme styrke (50 mg CANA/1.000 mg MET XR) og vil blive sammenlignet med lige store doser af de enkelte lægemidler: canagliflozin (1 x 100 mg tablet) og metformin XR (4 x 500 mg tabletter). Der vil således være 3 behandlingsperioder i undersøgelsen: Behandling A: "Reference" behandling af enkelte komponenter. Behandling B: CANA/MET XR FDC, formulering 1; og Behandling C: CANA/MET XR FDC, formulering 2. Ca. 42 raske voksne deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 3 behandlingsgrupper, og derefter vil hver gruppe modtage alle tre behandlinger i forskellige sekvenser (3-vejs crossover). Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase på cirka 3 uger (dage -22 til -2), en åben behandlingsfase bestående af 3 enkeltdosis behandlingsperioder på hver 5 dage (dage -1 til 4) adskilt ved en udvaskning på 10 til 14 dage mellem dag 1 i hver behandlingsperiode og en opfølgningsfase, der finder sted 7 til 10 dage efter den sidste undersøgelsesrelaterede procedure på dag 4 i behandlingsperiode 3. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 70 dage for hver deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med undersøgelsen og procedurerne
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 30 kg/m² inklusive
  • Skal have en kropsvægt på mindst 50 kg
  • Skal have et blodtryk mellem 90 og 140 mmHg inklusive, systolisk og ikke højere end 90 mmHg diastolisk ved screening
  • Skal have normal nyrefunktion og ingen tegn på nyreskade (inklusive abnormiteter i blod- eller urinprøver)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom
  • Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler)
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler eller laktose
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni
  • Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis på 2 tabletter CANA/MET XR FDC, formulering 1, under fodrede forhold.
Medicin: CANA/MET XR FDC, formulering 1, 50 mg/1000 mg
Hver tablet indeholder 50 mg canagliflozin og 1000 mg metformin HCl granulat, formulering 1, der skal tages oralt.
Eksperimentel: Behandling C
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis på 2 tabletter CANA/MET XR FDC, formulering 2, under fodrede forhold.
Medicin: CANA/MET XR FDC, formulering 2, 50 mg/1000 mg
Hver tablet indeholder 50 mg canagliflozin og 1000 mg metformin HCl granulat, formulering 2, der skal tages oralt.
Eksperimentel: Behandling A
Hver deltager vil modtage en enkelt dosis på 1 tablet canagliflozin (CANA), 100 mg og 4 tabletter metformin forlænget frigivelse (MET XR), 500 mg, administreret sammen under fodrede forhold.
Medicin: Metformin XR, 500 mg
Hver tablet indeholder metformin forlænget frigivelse (MET XR), 500 mg, der skal tages oralt (gennem munden).
Medicin: Canagliflozin, 100 mg
Hver tablet indeholder canagliflozin (CANA) på 100 mg, der skal tages oralt (gennem munden).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af canagliflozin efter en enkelt dosis af lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 til dag 2 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis); Dag 3 (48 timer); og dag 4
Plasmakoncentrationer af canagliflozin bruges til at vurdere, hvor længe canagliflozin forbliver i kroppen.
Dag 1 til dag 2 (førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis); Dag 3 (48 timer); og dag 4
Plasmakoncentration af metformin efter en enkelt dosis af lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 til dag 2 (førdosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 30 timer efter dosis); og dag 3 (36 timer)
Plasmakoncentrationer af metformin bruges til at vurdere, hvor længe det forbliver i kroppen.
Dag 1 til dag 2 (førdosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 og 30 timer efter dosis); og dag 3 (36 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 10 i opfølgningsperioden
Op til dag 10 i opfølgningsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103257
  • 28431754DIA1062 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin XR, 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner