Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af canagliflozin som tilføjelsesterapi til insulin i behandlingen af ​​deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

7. juni 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret fase 2, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, behandler-til-mål, parallel-gruppe, 3-arm, multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Canagliflozin som tilføjelsesterapi til insulin i behandlingen af ​​forsøgspersoner med Type 1 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af administration af canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med placebo som supplement til insulinbehandling til behandling af Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af ​​den tildelte behandling), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt) parallel-gruppe, multicenter undersøgelse af canagliflozin som et supplement til insulinbehandling for deltagere med type 1 diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Ca. 330 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1 til enten canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg eller placebogrupper. Omkring 90 deltagere (30 pr. behandlingsgruppe) vil blive udvalgt til et delstudie med henblik på en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) vurdering i 7 dage ved baseline og 7 dage ved afslutning af behandlingen.

Den samlede varighed af deltagelsen vil være omkring 22 uger, hvor deltagerne skal vende tilbage til undersøgelsessteder for cirka 9 besøg. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage rådgivning om behandling af hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose (DKA), samt om overholdelse af kost og motion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Temecula, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Forenede Stater
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • Billings, New York, Forenede Stater
      • Smithtown, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Schertz, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have type 1 diabetes mellitus (T1DM) i mindst 1 år
  • Skal have utilstrækkelig glykæmisk kontrol (som defineret ved glykosyleret hæmoglobinniveau på >= 7,0 % til <= 9,0 %) på basal plus bolus insulin ved screening
  • Skal have body mass index 21 til 35 kg/m2 inklusive
  • Skal have en samlet daglig dosis insulin >= 0,6 IE/kg ved screening
  • Skal have en stabil insulinkur i mindst 8 uger før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med T2DM, pancreas eller β-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Alvorlig hypoglykæmi (defineret som en hændelse, der krævede hjælp fra en anden person, eller som resulterede i anfald eller bevidstløshed) inden for 6 måneder før studiestart
  • Diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glykosuri
  • En vedvarende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin 100 mg
Hver deltager vil modtage 100 mg canagliflozin én gang dagligt i 18 uger.
Medicin: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin kapsel på 100 mg dosis vil blive indtaget oralt før dagens første måltid.
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg
Hver deltager vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 18 uger.
Medicin: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin kapsel på 300 mg dosis vil blive indtaget oralt før dagens første måltid.
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 18 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo-kapsel tages oralt før dagens første måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion større end eller lig med (>=) 0,4 procent (%) og ingen stigning i kropsvægt
Tidsramme: Uge 18
Klinisk respons i uge 18 blev vurderet af procentdelen af ​​deltagere med hæmoglobin A1c (HbA1c) reduktion større end eller lig med 0,4 % og havde ingen stigning i kropsvægt.
Uge 18
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT nummer)
  • 28431754DIA2004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Canagliflozin 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner