Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af canagliflozin til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi

5. september 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arm, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af Canagliflozins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 forskellige doser canagliflozin sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er i behandling med metformin monoterapi (dvs. behandling med et enkelt lægemiddel) og har utilstrækkelig glykæmisk (blod). sukker) kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken patienten eller undersøgelseslægen vil kende identiteten af ​​det tildelte forsøgslægemiddel), placebokontrolleret, parallel-gruppe, 3-arm (3 behandlingsgrupper) multicenter undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin sammenlignet med placebo (en kapsel, der er identisk med canagliflozin, men som ikke indeholder aktivt lægemiddel) hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), som ikke opnår et tilstrækkeligt respons fra nuværende antihyperglykæmisk behandling med metformin for at kontrollere deres diabetes. Canagliflozin (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hæmmer) er i øjeblikket under udvikling for at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med T2DM. Patienterne vil tage enkeltblinde placebokapsler oralt (gennem munden) i 2 uger før randomisering. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt canagliflozin eller matchende placebo, oralt, to gange dagligt, med 1 kapsel taget sammen med morgenmåltidet og 1 kapsel indtaget sammen med aftensmåltidet (2 kapsler om dagen) og samtidig med metformin, hvis det er relevant, i op til 18 uger . Doseringstiden for metformin bør forblive den samme under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Marianna, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
      • Guadalajara, Jalisco., Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Tampico, Mexico
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Galati, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Sahy, Slovakiet
      • Trebisov, Slovakiet
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet
      • Olomouc 9, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Pisek, Tjekkiet
      • Prague 10, Tjekkiet
      • Praha 11, Tjekkiet
      • Znojmo, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have diagnosen T2DM og i øjeblikket behandles med metformin
  • Patienter i undersøgelsen skal have et HbA1c mellem >=7 og <=10,5 %
  • Patienter skal have en fastende plasmaglukose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- eller betacelletransplantation, diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi eller en alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin 50 mg to gange dagligt
Hver patient vil modtage 50 mg canagliflozin to gange dagligt i 18 uger.
Medicin: Canagliflozin 50 mg
En canagliflozin 50 mg kapsel indtaget oralt to gange dagligt med et måltid i 18 uger
Medicin: Metformin
Patientens stabile daglige dosis af Metformin baggrundsbehandling bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Eksperimentel: Canagliflozin 150 mg to gange dagligt
Hver patient vil modtage 150 mg canagliflozin to gange dagligt i 18 uger
Medicin: Metformin
Patientens stabile daglige dosis af Metformin baggrundsbehandling bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Medicin: Canagliflozin 150 mg
1 canagliflozin 150 mg kapsel indtaget oralt to gange dagligt med et måltid i 18 uger
Placebo komparator: Placebo
Hver patient vil modtage matchende placebo to gange dagligt i 18 uger
Medicin: Metformin
Patientens stabile daglige dosis af Metformin baggrundsbehandling bør fortsættes under hele undersøgelsen.
Medicin: Placebo
1 placebo kapsel indtaget oralt to gange dagligt med et måltid i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i HbA1c fra baseline til uge 18 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i FPG fra baseline til uge 18 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozin-gruppe minus placebo) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 18
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 18
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 18
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i kropsvægt fra baseline til uge 18 for hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
Dag 1 (basislinje) og uge 18
Procentdel af patienter med HbA1c <7 % i uge 18
Tidsramme: Uge 18
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter med HbA1c <7 % i uge 18 i hver behandlingsgruppe. De statistiske analyser viser behandlingsforskellene (dvs. hver canagliflozingruppe minus placebo) i procentdelen.
Uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner