Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af Canagliflozin (JNJ-28431754) på ​​renale endepunkter hos voksne deltagere med type 2-diabetes mellitus (CANVAS-R)

19. november 2018 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse af virkningerne af canagliflozin på renale endepunkter hos voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​canagliflozin sammenlignet med placebo på progression af albuminuri hos deltagere med type 2-diabetes mellitus, der modtager standardbehandling, men med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og med forhøjet risiko for kardiovaskulære hændelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i voksne deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), der modtager standardbehandling for hyperglykæmi og kardiovaskulære (CV) risikofaktorer, som enten har en tidligere CV-begivenhed eller 2 eller flere risikofaktorer for et CV. begivenhed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til canagliflozin eller matchende placebo, der skal tages én gang dagligt. Canagliflozin vil blive givet i en dosis på 100 mg/dag til og med uge 13 og derefter øget efter investigators skøn til en dosis på 300 mg/dag, hvis deltageren har behov for yderligere glykæmisk kontrol og tolererer 100 mg dosis.

Studiet består af en 2-ugers screeningsperiode og en dobbeltblind behandlingsperiode på mellem 78 og 156 uger; studieafslutning er målrettet, når den sidste randomiserede forsøgsperson har cirka 78 ugers opfølgning, eller når 688 alvorlige kardiovaskulære hændelser er akkumuleret mellem CANVAS og CANVAS-R. I alt 5.700 deltagere er målrettet til at blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne kan enten være lægemiddelnaive over for antihyperglykæmiske midler, ved at bruge monoterapi eller bruge en kombination af antihyperglykæmisk behandling til kontrol af blodsukkerniveauet.

Gennemførelsesmålet blev nået i februar 2017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5813

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Mar Del Plata, Argentina
      • Moron, Argentina
      • Rosario, Argentina
      • Zarate, Buenos Aires, Argentina
      • Box Hill, Australien
      • Cairns, Australien
      • Daw Park, Australien
      • Freemantle, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Sydney, Australien
      • Tasmania, Australien
      • Woden, Australien
      • Woolloongabba, Australien
      • Bonheiden, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • La Louvière, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Liÿge, Belgien
      • Merksem, Belgien
      • Ransart, Belgien
      • Roeselare, Belgien
      • Tessenderlo, Belgien
      • Belem, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Caxias Do Sul, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Mogi Das Cruzes, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Lévis, Quebec, Canada
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Saint Marc Des Carriéres, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Westmont, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Penza, Den Russiske Føderation
      • Rostov-On-Don, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Syktyvkar, Den Russiske Føderation
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
      • Vsevolzhsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
      • Truro, Det Forenede Kongerige
      • Wellingborough, Det Forenede Kongerige
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Concord, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Washington, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Cornelius, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Draper, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater
      • Amiens, Frankrig
      • Bois Guillaume, Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrig
      • Le Creusot, Frankrig
      • Narbonne Cedex, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Almelo, Holland
      • Almere, Holland
      • Amersfoort, Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Dordrecht, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Groningen, Holland
      • Hardenberg, Holland
      • Hoogeveen, Holland
      • Hoogezand, Holland
      • Kloosterhaar, Holland
      • Leiden, Holland
      • Meppel, Holland
      • Poortvliet, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Utrecht, Holland
      • Velp, Holland
      • Waalwijk, Holland
      • Wamel, Holland
      • Zoetermeer, Holland
      • Zwijndrecht, Holland
      • *Osenza*, Italien
      • Arenzano, Italien
      • Bologna, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Chieri (Torino), Italien
      • Firenze, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Ravenna, Italien
      • Roma, Italien
      • Roma N/A, Italien
      • Sesto San Giovanni (Milano), Italien
      • Verona, Italien
      • Baotou, Kina
      • Beijing, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Wuxi, Kina
      • Ansan, Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Iksan, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
      • Ulsan, Korea, Republikken
      • Wonju-Si, Korea, Republikken
      • Batu Caves, Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Aguascalientes, Mexico
      • Celaya, Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
      • Culiacan, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Pachuca De Soto, Mexico
      • Queretaro, Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico
      • Tampico, Mexico
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Newtown, New Zealand
      • Palmerston North, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Ponce Pr, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
      • A Coruna, Spanien
      • Alcalá De Henares, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Almeria, Spanien
      • Alzira, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Ferrol, Spanien
      • Figueres, Spanien
      • Galdakao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Móstoles, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Sebastian De Los Reyes, Spanien
      • Sant Joan D'Alacant, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Santiago De Compostela, Spanien
      • Segovia, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Viladecans, Spanien
      • Borås, Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Helsingborg, Sverige
      • Karlstad, Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Uddevalla, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Vallingby, Sverige
      • Västra Frölunda, Sverige
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tiachung, Taiwan
      • Xindian, Taiwan
      • Beroun, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha 1, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
      • Znojmo, Tjekkiet
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Aßlar, Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Saarbrücken, Tyskland
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
      • Cherkasy, Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivan-Frankivsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Dunaújváros, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Kecskemét, Ungarn
      • Nagykanizsa, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have diagnosen type 2 diabetes mellitus
  • Skal have utilstrækkelig diabeteskontrol (som defineret ved glykosyleret hæmoglobinniveau >=7,0% til <=10,5% ved screening)
  • Større end eller lig med (>=) 30 år gammel med historie med kardiovaskulær (CV) hændelse eller >= 50 år gammel med høj risiko for CV hændelser
  • Må enten ikke være i behandling med antihyperglykæmiske midler (AHA), eller i AHA-monoterapi eller kombinationsbehandling med AHA med et godkendt middel til kontrol af blodsukkerniveauer.

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1-diabetes mellitus, pancreas- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med arvelig glucose-galactose malabsorption eller primær renal glucosuri
  • Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Nyresygdom, der krævede behandling med immunsuppressiv terapi eller en historie med kronisk dialyse eller nyretransplantation
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, revaskulariseringsprocedure eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Canagliflozin (JNJ-28431754)
Hver patient vil modtage canagliflozin (JNJ-28431754) 100 mg én gang dagligt i løbet af de første 13 uger, derefter kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
En 100 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt
Én 300 mg kapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hver patient vil modtage placebo (inaktiv medicin) én gang dagligt.
Én placebokapsel indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt i 156 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af albuminuri
Tidsramme: Op til 3 år
Progression defineret som udvikling af mikroalbuminuri (Urin Albumin Kreatinin Ratio [UACR] 30 til 300 milligram pr. gram [mg/g]) eller makroalbuminuri (Albumin/kreatinin ratio [ACR] større end [>] 300 mg/g) hos en deltager med baseline normoalbuminuri (ACR mindre end [<] 30 mg/g) eller udvikling af makroalbuminuri hos en deltager med baseline mikroalbuminuri med en ACR-stigning større end eller lig med (>=) 30 procent fra baseline. Deltagere med makroalbuminuri ved baseline (ACR>300 mg/g) blev udelukket fra analysen. Hændelsesraten blev estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af kardiovaskulære (CV) dødsbegivenheder eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Cirka 3 år
Analyserne brugte bedømte hændelser, det vil sige (dvs.) CV-dødsfald eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt, og bedømmelsen af ​​disse resultater af Endpoint Adjudication Committee (EAC) blev udført på en blind måde. Hændelsesraten blev estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen.
Cirka 3 år
Kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Cirka 3 år
Analyser var ved hjælp af bedømte hændelser, dvs. CV-dødshændelser og bedømmelse af disse resultater af Endpoint Adjudication Committee (EAC) blev udført på en blind måde. Hændelsesraten blev estimeret baseret på tiden til den første forekomst af hændelsen.
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin, 100 mg

Abonner